24小时热门版块排行榜

返回列表

当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖

红豆88

银虫 (小有名气)

应助: 4 (幼儿园)
金币: 364.3
散金: 90
红花: 8
帖子: 204
在线: 123小时
虫号: 2130724
注册: 2012-11-16
专业: 基础兽医学

[求助] 注册申报缺原料药的质量标准已有1人参与

各位虫友大家好！目前遇到一个棘手的难题：做了一个兽用复方制剂，想要注册申报，根据要求单独申请药物制剂，必须提供原料药的合法来源证明文件，包括原料药生产企业的《营业执照》、《兽药生产许可证》、《兽药GMP证书》、销售发票、检验报告书、兽药标准等资料复印件。
我这个药中含有黄芩素，属中药提取物（含量98%），当初做这个只想着完成一个课题，没有经验，没有查清楚就开始做了，没想到目前没有国家的标准，问了好多厂家，只有没有备案的企业内部标准，其实不仅仅是黄芩素，大多数的这种确定成分的中药提取物都没有标准，所以我很纳闷：既然原料药生产厂家这么多证明是有市场的，药企拿着药去生产那必须要去注册，注册时就得提供质量标准，大家是如何解决这个矛盾的呢？我想请问这个内部的企业标准上报时会被认可吗？有经验的虫友还有什么好的意见去解决这个问题。
谢谢大家了，原本主要做科研的，在注册上没有经验，请大家指点迷津~~跪谢了！

回复此楼