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注册申报缺原料药的质量标准 已有1人参与
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各位虫友大家好！目前遇到一个棘手的难题：做了一个兽用复方制剂，想要注册申报，根据要求单独申请药物制剂，必须提供原料药的合法来源证明文件，包括原料药生产企业的《营业执照》、《兽药生产许可证》、《兽药GMP证书》、销售发票、检验报告书、兽药标准等资料复印件。 我这个药中含有黄芩素，属中药提取物（含量98%），当初做这个只想着完成一个课题，没有经验，没有查清楚就开始做了，没想到目前没有国家的标准，问了好多厂家，只有没有备案的企业内部标准，其实不仅仅是黄芩素，大多数的这种确定成分的中药提取物都没有标准，所以我很纳闷：既然原料药生产厂家这么多证明是有市场的，药企拿着药去生产那必须要去注册，注册时就得提供质量标准，大家是如何解决这个矛盾的呢？我想请问这个内部的企业标准上报时会被认可吗？有经验的虫友还有什么好的意见去解决这个问题。 谢谢大家了，原本主要做科研的，在注册上没有经验，请大家指点迷津~~跪谢了！ |
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shidongke
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