| 查看: 890 | 回复: 2 | ||
[求助]
注册申报缺原料药的质量标准 已有1人参与
|
|
各位虫友大家好！目前遇到一个棘手的难题：做了一个兽用复方制剂，想要注册申报，根据要求单独申请药物制剂，必须提供原料药的合法来源证明文件，包括原料药生产企业的《营业执照》、《兽药生产许可证》、《兽药GMP证书》、销售发票、检验报告书、兽药标准等资料复印件。 我这个药中含有黄芩素，属中药提取物（含量98%），当初做这个只想着完成一个课题，没有经验，没有查清楚就开始做了，没想到目前没有国家的标准，问了好多厂家，只有没有备案的企业内部标准，其实不仅仅是黄芩素，大多数的这种确定成分的中药提取物都没有标准，所以我很纳闷：既然原料药生产厂家这么多证明是有市场的，药企拿着药去生产那必须要去注册，注册时就得提供质量标准，大家是如何解决这个矛盾的呢？我想请问这个内部的企业标准上报时会被认可吗？有经验的虫友还有什么好的意见去解决这个问题。 谢谢大家了，原本主要做科研的，在注册上没有经验，请大家指点迷津~~跪谢了！ |
回复此楼» 猜你喜欢
售SCI一区文章，我:8.O.55.1.O.54,科目齐全,可伽急
已经有5人回复
-
找导师
已经有4人回复
-
我就是申请一个面上项目而已，这评审意见是按照杰青的条件评的吧？
已经有11人回复
-
有多少人是今天查系统知道结果的？
已经有18人回复
-
售SCI文章，我:8O5.5.1.O.54,科目齐全,可+急
已经有4人回复
-
售SCI一区T0P文章，我:8O.55.1.O.54,科目全,可伽急
已经有4人回复
-
售SCI文章，我:8O5.5.1.O.54,科目齐全,可+急
已经有4人回复
-
售SCI一区T0P文章，我:8O.55.1.O.54,科目全,可伽急
已经有4人回复
-
售SCI-T0P文章，我:8O.5.5.1.O.54,科目齐全,可+急
已经有5人回复
-
售SCI一区T0P文章，我:8.O.55.1.O.54,科目齐全,可+急
已经有4人回复
2楼2017-01-19 14:50:18
shidongke
金虫 (著名写手)
- 应助: 26 (小学生)
- 金币: 2300.2
- 散金: 91
- 红花: 24
- 帖子: 1893
- 在线: 325.2小时
- 虫号: 636886
- 注册: 2008-10-26
- 性别: GG
- 专业: 有机合成
3楼2017-02-24 08:48:18
投票: