24小时热门版块排行榜    

查看: 2450  |  回复: 8

逸馨love

银虫 (正式写手)

[求助] 使用同一家企业的原料药需要批文吗? 已有6人参与

如果有一家企业,既有原料药车间又有制剂车间,那么原料药车间做出来的符合药典要求的API可否直接给制剂车间用,还是需要原料药的批文才能使制剂投放市场。或者有没有什么更好的方法使原料药自产自用,且做出的制剂能合法的投入市场呢?

发自小木虫Android客户端
回复此楼

» 猜你喜欢

已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

summers1985

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与,应助指数 +1
逸馨love: 金币+30, ★★★很有帮助 2017-02-04 15:27:13
原料药和制剂一起报啊,现在原料药已经不单独再有批件(慢慢会向fda一样dmf的形式,具体多久,未知)。
存在X总是开玩笑。
2楼2017-01-04 18:24:29
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

逸馨love

银虫 (正式写手)

3楼2017-01-04 18:37:03
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

youxingyi

木虫 (著名写手)

你确定自己一点都不卖原料?如ZDTQ的异甘草酸镁?那很简单,如果是外购原料精制,在制剂申报资料中写了后自己精制了自己用,想卖还没批文呢。如果是自己产原料,申报批准后不卖就是了。
4楼2017-01-19 14:54:09
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

lxyno11

新虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
逸馨love: 金币+10, 有帮助 2017-02-04 15:27:32
只要原料药厂和制剂厂都归自己控制就可以了,肯定原料药也要有批文,原料药不往外卖就可以了,现在你去问好多既有制剂又有原料的药厂,原料很多都不对外销售,你自己生产的原料药谁还能逼着你往外卖
5楼2017-02-04 14:42:57
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

hqf19851112

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★
逸馨love(星海慧儿代发): 金币+2 2017-02-28 14:53:14
新的法规是原料药不在单独审批了,需要联合制剂一起申报;但是目前来说,应该还没有联合制剂申报的原料药获得批准吧,这样的话,使用的原料药还是需要有批件的。
6楼2017-02-05 09:17:05
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

minos89

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖


逸馨love(星海慧儿代发): 金币+1 2017-02-28 14:53:28
只能原料加制剂一起申报,自己生产的原料哪怕100%的绝对纯度,也不能直接给制剂车间用。要有国家批文才可以
7楼2017-02-09 16:27:25
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

zheda

银虫 (小有名气)

【答案】应助回帖


逸馨love(星海慧儿代发): 金币+1 2017-02-28 14:53:35
100%确定自研生产的原料药也需要有批文
8楼2017-02-09 21:34:08
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

shidongke

金虫 (著名写手)

【答案】应助回帖


逸馨love(星海慧儿代发): 金币+1 2017-02-28 14:53:42
等下政策关联申报,就不用注册原料药了。
9楼2017-02-24 08:34:48
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 逸馨love 的主题更新
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[基金申请] 建议基金发布提前给出明确的时间点 +7 kulium 2026-08-21 8/400 2026-08-21 18:38 by 陈晨晨陈啊
[基金申请] 看来今天不会放榜了? +8 chengyan1220 2026-08-21 11/550 2026-08-21 17:52 by dcqxinyang
[基金申请] 人气不行了 +7 fansofjerry 2026-08-21 7/350 2026-08-21 14:13 by Vivilian
[基金申请] 今日不放榜?网传国自然预计 8 月 27 日可查结果 +15 医学老男孩 2026-08-20 18/900 2026-08-21 13:46 by 医学老男孩
[基金申请] 我面上完蛋了 +7 且听虎啸 2026-08-20 8/400 2026-08-21 12:31 by 酷酷墨镜
[基金申请] 只有每年这种时候来逛逛小木虫 +23 yaoyewhu2008 2026-08-20 25/1250 2026-08-21 12:19 by Poppy1104
[基金申请] 时间戳又变了8-15 +15 archvillain 2026-08-15 27/1350 2026-08-21 11:32 by tim76
[基金申请] 今天基金会出结果吗?20260819 +15 kkkl_v 2026-08-19 16/800 2026-08-21 11:22 by 365372687
[基金申请] 科研孤儿太难了 +15 我4大白菜 2026-08-20 16/800 2026-08-21 11:07 by yming1319
[基金申请] 今天放榜没戏了吧 +9 yuleib84 2026-08-19 11/550 2026-08-21 10:06 by gltch
[基金申请] 基金啊基金 +4 longfie172 2026-08-20 4/200 2026-08-21 08:58 by mark mao
[基金申请] 时间戳今天,20号变了 +4 archvillain 2026-08-20 4/200 2026-08-21 08:10 by gatelove
[基金申请] 今天系统多次维护,明天很可能放榜! +10 zju2000 2026-08-16 11/550 2026-08-20 20:02 by cl479861084
[基金申请] 重要消息,中午系统在维护 +11 yuleib84 2026-08-18 12/600 2026-08-20 11:09 by xskun
[教师之家] 为什么余额宝的年化利率越来越低?主要原因有哪些? +5 瞬息宇宙 2026-08-15 5/250 2026-08-19 20:23 by super2002521
[基金申请] 今天放榜吗? +14 布布和一二 2026-08-19 15/750 2026-08-19 18:07 by gltch
[基金申请] 2027广东省杰青 +4 奶牛小黑 2026-08-15 10/500 2026-08-19 11:02 by wanfengnew
[基金申请] 朋友圈看到的 +6 wangzilk 2026-08-18 8/400 2026-08-19 10:55 by Haru815
[基金申请] 明天放榜? +5 Shxjjxjkx 2026-08-18 5/250 2026-08-18 18:14 by -大大大大大-
[基金申请] 今天维护系统维护 祝所有人 高中 +8 gjjjzhong 2026-08-18 9/450 2026-08-18 13:01 by 家与远方
信息提示
请填处理意见