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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药品生产 » 其他 » 使用同一家企业的原料药需要批文吗？
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逸馨love

银虫 (正式写手)

[求助] 使用同一家企业的原料药需要批文吗？ 已有6人参与

如果有一家企业，既有原料药车间又有制剂车间，那么原料药车间做出来的符合药典要求的API可否直接给制剂车间用，还是需要原料药的批文才能使制剂投放市场。或者有没有什么更好的方法使原料药自产自用，且做出的制剂能合法的投入市场呢？

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1楼 2017-01-04 15:30:24
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summers1985

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
逸馨love: 金币+30, ★★★很有帮助 2017-02-04 15:27:13
原料药和制剂一起报啊，现在原料药已经不单独再有批件（慢慢会向fda一样dmf的形式，具体多久，未知）。
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存在X总是开玩笑。
2楼2017-01-04 18:24:29
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逸馨love

银虫 (正式写手)
谢谢！

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3楼2017-01-04 18:37:03
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youxingyi

木虫 (著名写手)
你确定自己一点都不卖原料？如ZDTQ的异甘草酸镁？那很简单，如果是外购原料精制，在制剂申报资料中写了后自己精制了自己用，想卖还没批文呢。如果是自己产原料，申报批准后不卖就是了。
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4楼2017-01-19 14:54:09
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lxyno11

新虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
逸馨love: 金币+10, ★有帮助 2017-02-04 15:27:32
只要原料药厂和制剂厂都归自己控制就可以了，肯定原料药也要有批文，原料药不往外卖就可以了，现在你去问好多既有制剂又有原料的药厂，原料很多都不对外销售，你自己生产的原料药谁还能逼着你往外卖
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5楼2017-02-04 14:42:57
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hqf19851112

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★
逸馨love(星海慧儿代发): 金币+2 2017-02-28 14:53:14
新的法规是原料药不在单独审批了，需要联合制剂一起申报；但是目前来说，应该还没有联合制剂申报的原料药获得批准吧，这样的话，使用的原料药还是需要有批件的。
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6楼2017-02-05 09:17:05
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minos89

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★
逸馨love(星海慧儿代发): 金币+1 2017-02-28 14:53:28
只能原料加制剂一起申报，自己生产的原料哪怕100%的绝对纯度，也不能直接给制剂车间用。要有国家批文才可以
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7楼2017-02-09 16:27:25
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zheda

银虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★
逸馨love(星海慧儿代发): 金币+1 2017-02-28 14:53:35
100%确定自研生产的原料药也需要有批文
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8楼2017-02-09 21:34:08
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shidongke

金虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★
逸馨love(星海慧儿代发): 金币+1 2017-02-28 14:53:42
等下政策关联申报，就不用注册原料药了。
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9楼2017-02-24 08:34:48
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