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逸馨love

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[求助] 使用同一家企业的原料药需要批文吗？已有6人参与

如果有一家企业，既有原料药车间又有制剂车间，那么原料药车间做出来的符合药典要求的API可否直接给制剂车间用，还是需要原料药的批文才能使制剂投放市场。或者有没有什么更好的方法使原料药自产自用，且做出的制剂能合法的投入市场呢？

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1楼2017-01-04 15:30:24

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逸馨love

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3楼2017-01-04 18:37:03

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summers1985

木虫 (著名写手)

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【答案】应助回帖

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逸馨love: 金币+30, ★★★很有帮助 2017-02-04 15:27:13

原料药和制剂一起报啊，现在原料药已经不单独再有批件（慢慢会向fda一样dmf的形式，具体多久，未知）。

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存在X总是开玩笑。

2楼2017-01-04 18:24:29

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youxingyi

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你确定自己一点都不卖原料？如ZDTQ的异甘草酸镁？那很简单，如果是外购原料精制，在制剂申报资料中写了后自己精制了自己用，想卖还没批文呢。如果是自己产原料，申报批准后不卖就是了。

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4楼2017-01-19 14:54:09

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lxyno11

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【答案】应助回帖

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逸馨love: 金币+10, ★有帮助 2017-02-04 15:27:32

只要原料药厂和制剂厂都归自己控制就可以了，肯定原料药也要有批文，原料药不往外卖就可以了，现在你去问好多既有制剂又有原料的药厂，原料很多都不对外销售，你自己生产的原料药谁还能逼着你往外卖

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5楼2017-02-04 14:42:57

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