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逸馨love

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[求助] 使用同一家企业的原料药需要批文吗？已有6人参与

如果有一家企业，既有原料药车间又有制剂车间，那么原料药车间做出来的符合药典要求的API可否直接给制剂车间用，还是需要原料药的批文才能使制剂投放市场。或者有没有什么更好的方法使原料药自产自用，且做出的制剂能合法的投入市场呢？

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1楼2017-01-04 15:30:24

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minos89

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逸馨love(星海慧儿代发): 金币+1 2017-02-28 14:53:28

只能原料加制剂一起申报，自己生产的原料哪怕100%的绝对纯度，也不能直接给制剂车间用。要有国家批文才可以

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7楼2017-02-09 16:27:25

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summers1985

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逸馨love: 金币+30, ★★★很有帮助 2017-02-04 15:27:13

原料药和制剂一起报啊，现在原料药已经不单独再有批件（慢慢会向fda一样dmf的形式，具体多久，未知）。

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存在X总是开玩笑。

2楼2017-01-04 18:24:29

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逸馨love

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谢谢！

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3楼2017-01-04 18:37:03

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youxingyi

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你确定自己一点都不卖原料？如ZDTQ的异甘草酸镁？那很简单，如果是外购原料精制，在制剂申报资料中写了后自己精制了自己用，想卖还没批文呢。如果是自己产原料，申报批准后不卖就是了。

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4楼2017-01-19 14:54:09

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