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征求仿制药质量和疗效一致性评价研究现场核查等指导原则2016.12.21
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征求仿制药质量和疗效一致性评价研究现场核查等指导原则 2016年12月21日 发布 为落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）、《关于落实〈国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见〉有关事项的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2016年第106号）的有关要求，国家食品药品监督管理总局组织起草了《仿制药质量和疗效一致性评价研究现场核查指导原则（征求意见稿）》等4个指导原则，现向社会公开征求意见。请将修改意见于2017年1月20日前通过电子邮件反馈至国家食品药品监督管理总局。 电子邮件： gmp-cfdi@cfdi.org.cn 附件：1. 仿制药质量和疗效一致性评价研究现场核查指导原则（征求意见稿） 2. 仿制药质量和疗效一致性评价生产现场检查指导原则（征求意见稿） 3. 仿制药质量和疗效一致性评价临床试验核查指导原则（征求意见稿） 4. 仿制药质量和疗效一致性评价有因检查指导原则（征求意见稿） 食品药品监管总局办公厅 2016年12月21日 附件1： 仿制药质量和疗效一致性评价研究现场核查指导原则（征求意见稿）.doc 附件2：仿制药质量和疗效一致性评价生产现场检查指导原则（征求意见稿）.doc 附件3：仿制药质量和疗效一致性评价临床试验核查指导原则（征求意见稿）.doc 附件4：仿制药质量和疗效一致性评价有因检查指导原则（征求意见稿）.doc |
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本内容由用户自主发布，如果其内容涉及到知识产权问题，其责任在于用户本人，如对版权有异议，请联系邮箱：xiaomuchong@tal.com - 附件 1 : 附件1：仿制药质量和疗效一致性评价研究现场核查指导原则（征求意见稿）.doc
- 附件 2 : 附件2：仿制药质量和疗效一致性评价生产现场检查指导原则（征求意见稿）.doc
- 附件 3 : 附件3：仿制药质量和疗效一致性评价临床试验数据核查指导原则（征求意见稿）.doc
- 附件 4 : 附件4：_仿制药质量和疗效一致性评价有因检查指导原则（征求意见稿）.doc
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