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1987jmj2009

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[求助] 异构体方法学研究已有3人参与

仿制药质量标准中订入了异构体，在做异构体方法学专属性试验时，发现有关物质检查方法中的已知杂质干扰异构体测定，有关物质方法学破坏试验中该已知杂质产生0.03%，仿制药有国外和中国药典标准，请问大家这该如何解决呢？

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1楼 2016-12-24 09:47:33

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1987jmj2009

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引用回帖:

2楼: Originally posted by gwmgyp at 2016-12-24 11:32:51
首先清楚是对映异构体，还是非对映异构体？如果是非对映异构体，且检测方法与有关物质检测方法为同一方法，那专属性必须做好，其它的与有关物方法学一致即可，只是多了一个杂质而已，如果是对映异构体，那与有关物质 ...

非对映异构体是作为杂质单独控制的，与有关物质方法不同，异构体方法下定位已知杂质时，发现已知杂质与异构体分离度不符合要求，但是这可是有国外药典标准的呢，也不能随便改方法吧