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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 中试GMP
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19870410T

木虫 (正式写手)

[求助] 中试GMP 已有1人参与

各位老师，现在原料药中试是不是一般也要在GMP条件下进行，包括中控，中间体成品检测是不是须由质量部来检放行，并出报告啊？

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1楼 2016-12-18 10:35:11
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xrrmm

铜虫 (小有名气)
中试不需要在GMP条件下进行，检验在研究院检查出报告也可以的

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2楼2016-12-18 11:04:19
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19870410T

木虫 (正式写手)
引用回帖:
2楼: Originally posted by xrrmm at 2016-12-18 11:04:19
中试不需要在GMP条件下进行，检验在研究院检查出报告也可以的

最近听培训，审评一般也趋向中试GMP

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3楼2016-12-18 13:39:26
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凌宇雷池

超级版主 (文学泰斗)

小木虫科研大使\(^o^)/~

优秀区长优秀区长优秀区长优秀区长优秀区长优秀版主优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
当然你在GMP车间做是最好的，但是目前并没有要求必须，而是推荐你最好在GMP条件下做
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上善若水\(^o^)/~2025\(^o^)/~
4楼2016-12-18 22:02:42
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