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19870410T

木虫 (正式写手)

[求助] 中试GMP 已有1人参与

各位老师,现在原料药中试是不是一般也要在GMP条件下进行,包括中控,中间体成品检测是不是须由质量部来检放行,并出报告啊?

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凌宇雷池

超级版主 (文学泰斗)

小木虫科研大使\(^o^)/~

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【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
当然你在GMP车间做是最好的,但是目前并没有要求必须,而是推荐你最好在GMP条件下做
上善若水\(^o^)/~2025\(^o^)/~
4楼2016-12-18 22:02:42
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xrrmm

铜虫 (小有名气)

中试不需要在GMP条件下进行,检验在研究院检查出报告也可以的

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2楼2016-12-18 11:04:19
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19870410T

木虫 (正式写手)

引用回帖:
2楼: Originally posted by xrrmm at 2016-12-18 11:04:19
中试不需要在GMP条件下进行,检验在研究院检查出报告也可以的

最近听培训,审评一般也趋向中试GMP

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3楼2016-12-18 13:39:26
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