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紧追百时美！默沙东PD-1免疫疗法Keytruda斩获FDA优先审查资格
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美国制药巨头默沙东（Merck & Co）PD-1免疫疗法Keytruda（pembrolizumab）近日在美国监管方面传来喜讯。美国食品和药物管理局（FDA）已正式受理Keytruda治疗复发性或难治性（R/R）经典霍奇金淋巴瘤（cHL）患者的补充生物制品许可（sBLA）；与此同时，FDA还授予了该sBLA优先审查资格，其处方药用户收费法（PDUFA）目标日期为2017年3月15日。之前，FDA在今年4月已授予Keytruda用于该适应症的突破性药物资格（BTD）。 值得一提的是，此次sBLA也是默沙东提交的Keytruda治疗血液系统恶性肿瘤的首个监管申请文件。该sBLA中，Keytruda的用药剂量为每3周一次静脉输液200mg。该sBLA的提交是基于2项临床研究（KEYNOTE-087和KEYNOTE-013）的数据。根据今年6月在美国临床肿瘤学会年会（ASCO2016）上公布的数据，Keytruda在既往接受过治疗的难治性或复发性（R/R）经典霍奇金淋巴瘤（cHL）的总缓解率（ORR）超过了70%。 当前，默沙东正在积极推进一个雄心勃勃的临床开发项目，在广泛的实体瘤和血液肿瘤领域探索Keytruda的疗效。该项目涉及超过30种肿瘤类型，临床试验超过360个，其中200多个临床试验正在调查Keytruda与其他抗癌药的联合用药。在恶性血液病方面，默沙东正在开展一个广泛的免疫肿瘤学研究项目，评估Keytruda作为单药以及与其他药物的联合用药方案的治疗潜力，该项目包括近40个正在进行的临床研究，涉及超过20个血液学亚型，包括白血病、淋巴瘤和骨髓瘤。从目前已获得的数据来看，Keytruda治疗复发性或难治性（R/R）经典型霍奇金淋巴瘤（cHL）具有非常好的疗效。 PD-1/PD-L1免疫疗法是当前备受瞩目的新一类抗癌免疫疗法，旨在利用人体自身的免疫系统抵御癌症，通过阻断PD-1/PD-L1信号通路使癌细胞死亡，具有治疗多种类型肿瘤的潜力。该领域的佼佼者包括百时美施贵宝、默沙东、罗氏、阿斯利康。其中，百时美PD-1免疫疗法Opdivo遥遥领先，默沙东PD-1免疫疗法Keytruda则紧跟其后。目前，各大巨头正在火速推进各自的临床项目，调查单药疗法和组合疗法用于多种癌症的治疗，以彻底发掘该类药物的最大临床潜力。 今年5月，FDA加速批准百时美Opdivo用于既往已接受自体造血干细胞移植（auto-HSCT）及移植后Adcetris（brentuximab vedotin）治疗但病情复发或进展的经典型霍奇金淋巴瘤（cHL）患者。此次批准，使Opdivo成为全球首个获批治疗血液肿瘤的PD-1免疫疗法。 当前，经典型霍奇金淋巴瘤（cHL）的初步治疗方案通常包括化疗和/或放疗，若病情复发则通常会进行自体造血干细胞移植（auto-HSCT）。然而，对于接受标准护理（如auto-HSCT）后病情在一年内复发的患者，其平均存活时间只有1.3年。Opdivo作为全球首个获批治疗血液肿瘤的PD-1免疫疗法，将为这一群体提供一种非常重要的治疗选择。 原始出处：FDA Grants Priority Review to Supplemental Biologics License Application (sBLA) for Merck’s KEYTRUDA® (pembrolizumab) in Relapsed or Refractory Classical Hodgkin Lymphoma 此文来源于网络 |
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