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hanxin3014银虫 (初入文坛)
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[求助]
关于临床批件申请和临床样品制备
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各位大神大家好，本人现在做6类药的研发申报 现在项目的进度是实验室己经完成工艺路线验证，现在请请教一下大家，我现在正在进行车间的预中试，请问临床批件的申请应该是在现场审核前还是现场审核后，还是可以同时进行。还有就是，临床样品的制备是不是必须在GMP车间进行，临床样品的制备应该是在现场审核后吧？ 关于现场审核、临床批件的审报样品、临床样品制备这些有没有一个必须的时间顺序？  |
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