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19870410T木虫 (正式写手)
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反应终止监控 已有3人参与
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在原料药中试和工艺验证中，现在普遍以HPLC代替TLC进行反应终止监控，但实际上TLC检测更快，灵敏度也可以，尤其对于反应快的反应。是否有规定或审评意见指出，TLC监控不可靠，必须用HPLC？谢谢 发自小木虫IOS客户端 |
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没有哪个法规要求中控一定要用HPLC。现在普遍不用TLC监控的话，应该是出于GMP方面的考虑，TLC在哪里做、由谁做？这个问题很关键 发自小木虫IOS客户端 |
2楼2016-11-26 08:24:50
奈尔摩尔
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TLC方法不能给出直观准确的数值和正式报告，所以一般不推荐。原则上生产和分析检测两个部门是独立的，生产人员不能自己取样，自己检测。 发自小木虫Android客户端 |
5楼2016-11-27 11:22:50
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8楼2016-11-27 15:52:13
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9楼2016-11-27 16:01:10
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10楼2016-11-27 16:03:28