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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 工艺研究 » 反应终止监控
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19870410T

木虫 (正式写手)

[求助] 反应终止监控 已有3人参与

在原料药中试和工艺验证中，现在普遍以HPLC代替TLC进行反应终止监控，但实际上TLC检测更快，灵敏度也可以，尤其对于反应快的反应。是否有规定或审评意见指出，TLC监控不可靠，必须用HPLC？谢谢

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1楼 2016-11-25 22:26:31
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19870410T

木虫 (正式写手)
引用回帖:
5楼: Originally posted by love1989 at 2016-11-27 11:22:50
TLC方法不能给出直观准确的数值和正式报告，所以一般不推荐。原则上生产和分析检测两个部门是独立的，生产人员不能自己取样，自己检测。
...

另想问下，如果反应很快，时间过长会导致杂质增多，而HPLC检测判定终点需半个小时，很可能液相检测完杂质已过量，这该如何处理？可否在取液相样时即停止反应？

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6楼2016-11-27 13:04:36
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翡凡8316

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
19870410T: 金币+3, ★有帮助 2016-11-26 20:23:53
没有哪个法规要求中控一定要用HPLC。现在普遍不用TLC监控的话，应该是出于GMP方面的考虑，TLC在哪里做、由谁做？这个问题很关键

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2013年12月30日，三年为期，以此为证！
2楼2016-11-26 08:24:50
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奈尔摩尔

至尊木虫 (知名作家)

【答案】应助回帖

★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
19870410T: 金币+3, ★有帮助 2016-11-26 20:24:10
用TLC没有问题，评审老师也认可，但是评审老师希望我们按照药典标准的TLC规程制定点板的方法，而不是我们平常采用的随便点一下看看，即老师要求的TLC方法是能定量的。从我的个人来看，能用HPLC的就用HPLC吧，更准确。
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3楼2016-11-26 08:30:49
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19870410T

木虫 (正式写手)
引用回帖:
2楼: Originally posted by 翡凡8316 at 2016-11-26 08:24:50
没有哪个法规要求中控一定要用HPLC。现在普遍不用TLC监控的话，应该是出于GMP方面的考虑，TLC在哪里做、由谁做？这个问题很关键

TLC不能由生产人员做吗

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4楼2016-11-26 20:23:37
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