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1201001254木虫 (著名写手)
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[交流]
冻干粉针制剂---临床前研究---原料药是否需要无菌要求
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在做一个1.1类新药，现在处于临床前研究阶段，所得实验数据用于申报临床。 工艺为：多步化学反应合成，重结晶得到原料药，原料药再做成冻干粉针制剂。 向大神们请教： 1.临床前阶段，请问原料药是否需要做到无菌无热原，还是制剂工艺控制好即可？ 2.有无明确法规要求。 非常感谢。 |
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3楼2016-11-23 12:25:16
lysrandy
禁虫 (职业作家)
大山
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1.对于1.1类新药，临床前阶段，个人以为需要做到无热源（因为制剂工艺一般都不太好清除控制热源，以源头控制的理念，在原料药部分控制是最佳方式），是否需要无菌，需要看制剂工艺是否有除菌步骤，如果制剂有，原料药只需要控制一个微生物限度即可。（该限度一般通过滤器挑战实验确定），如果制剂没有除菌步骤、原料药用于粉末直接分装，那么就需要无菌控制了。 总之，源头控制是指导思想。 2.明确法规的话只有参见《化学药品注射剂基本技术要求（试行）》。 |
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2楼2016-11-23 11:29:45
1201001254
木虫 (著名写手)
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4楼2016-11-23 13:28:53
klicking
至尊木虫 (著名写手)
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1201001254: 金币+10, 谢谢勇哥 2016-11-25 07:55:39
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1201001254: 金币+10, 谢谢勇哥 2016-11-25 07:55:39
| http://muchong.com/bbs/viewthread.php?tid=9642320 讨论的不多 可以关注一下这个帖子！总的来说，两种方式，一是做成无菌无热原，但直接分装即可，没必要组成冻干粉，另一种是控制微生物限度和热原，制剂工艺验证期间研究工艺除菌能力。丁香园也有不少讨论~我觉得网上没有太多靠谱的，可能还得下功夫啃啃指导原则和CDE的培训资料。 |
6楼2016-11-24 19:40:42