| 查看: 1361 | 回复: 5 | |||
1201001254木虫 (著名写手)
|
[交流]
冻干粉针制剂---临床前研究---原料药是否需要无菌要求
|
|
在做一个1.1类新药，现在处于临床前研究阶段，所得实验数据用于申报临床。 工艺为：多步化学反应合成，重结晶得到原料药，原料药再做成冻干粉针制剂。 向大神们请教： 1.临床前阶段，请问原料药是否需要做到无菌无热原，还是制剂工艺控制好即可？ 2.有无明确法规要求。 非常感谢。 |
回复此楼» 猜你喜欢
硅胶柱可以用纯二氯甲烷洗脱吗
已经有18人回复
-
求购时间长一些的硝酸钍
已经有0人回复
-
药物学论文润色/翻译怎么收费?
已经有299人回复
-
脑梗怎么治疗
已经有3人回复
-
脑梗怎么治疗
已经有0人回复
-
生物组织中有目标分析物，专属性怎么做
已经有0人回复
» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
- （转载）仿制药研发中的几个关键问题
已经有17人回复
lysrandy
禁虫 (职业作家)
大山
- DRDEPI: 4
- 应助: 53 (初中生)
- 贵宾: 0.343
- 金币: 8452.8
- 散金: 1762
- 红花: 32
- 沙发: 29
- 帖子: 3816
- 在线: 1066.8小时
- 虫号: 1097327
- 注册: 2010-09-13
- 性别: GG
- 专业: 药物化学
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
|
1.对于1.1类新药，临床前阶段，个人以为需要做到无热源（因为制剂工艺一般都不太好清除控制热源，以源头控制的理念，在原料药部分控制是最佳方式），是否需要无菌，需要看制剂工艺是否有除菌步骤，如果制剂有，原料药只需要控制一个微生物限度即可。（该限度一般通过滤器挑战实验确定），如果制剂没有除菌步骤、原料药用于粉末直接分装，那么就需要无菌控制了。 总之，源头控制是指导思想。 2.明确法规的话只有参见《化学药品注射剂基本技术要求（试行）》。 |
» 本帖已获得的红花（最新10朵）
2楼2016-11-23 11:29:45
3楼2016-11-23 12:25:16
1201001254
木虫 (著名写手)
送红花一朵
 |
4楼2016-11-23 13:28:53
Will_2016 
捐助贵宾 (小有名气)
- 应助: 0 (幼儿园)
- 金币: 338.9
- 散金: 300
- 帖子: 58
- 在线: 98.6小时
- 虫号: 4989012
- 注册: 2016-09-07
- 性别: GG
- 专业: 肿瘤生物治疗
5楼2016-11-23 14:04:13
klicking
至尊木虫 (著名写手)
- 应助: 923 (博后)
- 贵宾: 0.652
- 金币: 19319.5
- 散金: 30
- 红花: 149
- 沙发: 1
- 帖子: 2337
- 在线: 513.3小时
- 虫号: 1426293
- 注册: 2011-10-03
- 性别: GG
- 专业: 药物分析
★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
1201001254: 金币+10, 谢谢勇哥 2016-11-25 07:55:39
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
1201001254: 金币+10, 谢谢勇哥 2016-11-25 07:55:39
| http://muchong.com/bbs/viewthread.php?tid=9642320 讨论的不多 可以关注一下这个帖子！总的来说，两种方式，一是做成无菌无热原，但直接分装即可，没必要组成冻干粉，另一种是控制微生物限度和热原，制剂工艺验证期间研究工艺除菌能力。丁香园也有不少讨论~我觉得网上没有太多靠谱的，可能还得下功夫啃啃指导原则和CDE的培训资料。 |
6楼2016-11-24 19:40:42
5