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木虫 (正式写手)

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[交流] 关注：仿制药质量和疗效一致性评价办公室（仿制药质量研究中心） 2016年人员招聘进展已有5人参与

推荐阅读一篇文章-仿制药质量和疗效一致性评价办公室（仿制药质量研究中心）2016年人员招聘进展

http://www.gyyiyao.com/News.aspx?aid=531

从文章的信息汇总可以看出，一致性评价办公室至今未对拟招聘人员名单进行公示，正常来说还未有专职的技术审评人员到岗，意味着尚未开始一致性评价工作的技术审评工作。一致性评价办公室（仿制药质量研究中心）人员招聘的进展情况是该项工作开展顺利与否的一个重要指标，值得持续关注。

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1楼 2016-11-22 08:58:48

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木虫 (正式写手)

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仿制药质量和疗效一致性评价品种分类的指导意见
(征求意见稿)

为了进一步推动仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称一致性评价）工作的开展，现对289品种的分类情况提出如下指导意见：
一、原研进口品种。无需开展一致性评价，经仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定和食品药品监管总局发布后，可选择为参比制剂。
二、原研企业在中国境内生产上市的品种
（一）上市前按照与原研药品质量和疗效一致原则申报和审评的,可列为参比制剂。由企业在规定时间内，参照《化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申报资料要求（试行）》，向食品药品监管总局一致性评价办公室提交相关资料及证明性文件。一致性评价办公室安排食品药品监管总局药品审评中心（以下简称药审中心）审核并出具意见，需进行研制现场检查、生产现场检查、临床试验核查的，由药审中心提出，食品药品监管总局食品药品审核查验中心具体实施，并反馈给药审中心。依据药审中心意见，一致性评价办公室提出审批意见，报食品药品监管总局审核发布。所提交资料不足以证明与原研药品质量和疗效一致的，可补充相关试验研究。

这是说一致性评价的资料还是CDE审的意思吗