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无极刀

银虫 (著名写手)

[求助] DIPEA 基因杂质 已有3人参与

据说DIPEA是基因杂质,能有相关法规文件支持吗?
一般怎么定义限度?
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老实人
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星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

你可以查看遗传毒性警示结构图里面有没有,如果没有该结构,可以按照一般指导原则进行研究,如果含有该警示结构,那么就要慎重对待,看看是哪一类的毒性杂质,ICH对其控制限度也是不同的。
我是超级天后:天天努力,不落人后!
6楼2017-05-09 09:33:55
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zxmxkkk

至尊木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与,应助指数 +1
无极刀: 金币+4, ★★★很有帮助 2016-12-26 09:19:02
无极刀: 金币+4, ★★★很有帮助 2016-12-26 09:19:37
DIPEA是基因毒性杂质吗?欧洲公布的竟是结构里面没有这个结构吧
2楼2016-11-15 09:01:01
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caf3863244

木虫 (正式写手)

应该不是吧,很常用的有机碱,气相控制,限度按0.1%

发自小木虫Android客户端
3楼2016-11-15 17:10:45
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翡凡8316

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
引用回帖:
3楼: Originally posted by caf3863244 at 2016-11-15 17:10:45
应该不是吧,很常用的有机碱,气相控制,限度按0.1%

同意!一般没有警示结构、找不到具体的毒性物质,限度都可以按照未知单杂0.10%的限度进行控制。如果是官方提出来让你按基毒控制的话,那就要找专业人士来argue了

发自小木虫IOS客户端
2013年12月30日,三年为期,以此为证!
4楼2016-11-15 23:40:54
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