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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » DIPEA 基因杂质
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无极刀

银虫 (著名写手)

[求助] DIPEA 基因杂质 已有3人参与

据说DIPEA是基因杂质，能有相关法规文件支持吗?
一般怎么定义限度？
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老实人
1楼 2016-11-14 23:30:01
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zxmxkkk

至尊木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
无极刀: 金币+4, ★★★很有帮助 2016-12-26 09:19:02
无极刀: 金币+4, ★★★很有帮助 2016-12-26 09:19:37
DIPEA是基因毒性杂质吗？欧洲公布的竟是结构里面没有这个结构吧
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2楼2016-11-15 09:01:01
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caf3863244

木虫 (正式写手)
应该不是吧，很常用的有机碱，气相控制，限度按0.1%

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3楼2016-11-15 17:10:45
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翡凡8316

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
引用回帖:
3楼: Originally posted by caf3863244 at 2016-11-15 17:10:45
应该不是吧，很常用的有机碱，气相控制，限度按0.1%

同意！一般没有警示结构、找不到具体的毒性物质，限度都可以按照未知单杂0.10%的限度进行控制。如果是官方提出来让你按基毒控制的话，那就要找专业人士来argue了

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2013年12月30日，三年为期，以此为证！
4楼2016-11-15 23:40:54
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小李小李07

新虫 (初入文坛)
DIPEA是一种催化剂，强碱，

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5楼2017-05-08 16:07:37
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星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

你可以查看遗传毒性警示结构图里面有没有，如果没有该结构，可以按照一般指导原则进行研究，如果含有该警示结构，那么就要慎重对待，看看是哪一类的毒性杂质，ICH对其控制限度也是不同的。
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我是超级天后：天天努力，不落人后！
6楼2017-05-09 09:33:55
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