| 查看: 6964 | 回复: 3 | ||||
[求助]
请问5.2类进口药品注册，是走正常临床还是做BE呢？ 已有1人参与
|
| 如题，有没有做过5.2类进口药品注册的，或者有相关资料的 可以分享一下吗？总局 04年的进口药品注册管理办法 还有效吗？ |
回复此楼» 收录本帖的淘帖专辑推荐
 药品注册 |
» 猜你喜欢
申博准备
已经有8人回复
-
庆祝再次获得国家基金资助，希望大家好运，厚积薄发总会中标的！
已经有111人回复
-
药理学论文润色/翻译怎么收费?
已经有153人回复
-
大家帮忙看看这个函评分数是怎样的？
已经有36人回复
-
安徽医科大学-药理学求博导
已经有1人回复
-
广西医科大学基础医学院自身免疫病课题组招收基础医学、药学和生物学等专业的研究生
已经有7人回复
-
[学习资料分享] FAERS数据库的不良反应挖掘(频数法/贝叶斯法)
已经有1人回复
-
招收医学、基础医学类调剂研究生
已经有0人回复
-
是否属于脾肾阳虚证
已经有0人回复
Martin-king
银虫 (小有名气)
- 应助: 2 (幼儿园)
- 金币: 299.8
- 帖子: 59
- 在线: 24.7小时
- 虫号: 2651192
- 注册: 2013-09-12
- 性别: GG
- 专业: 药剂学
【答案】应助回帖
★ ★
感谢参与，应助指数 +1
冰糖shirley(星海慧儿代发): 金币+2 2016-11-07 16:56:47
感谢参与，应助指数 +1
冰糖shirley(星海慧儿代发): 金币+2 2016-11-07 16:56:47
|
5.2类申报资料要求(试行) 一、申报资料项目Application File Item （一）概要Summary 1.药品名称。Drug name 2.证明性文件。Certified document 2.1注册分类4类证明性文件 Certified document of class 4 product by register classification. 2.2注册分类5.2类证明性文件Certified document of class 5.2 product by register classification. 3.立题目的与依据。Purpose and basis of subject selection 4.自评估报告。Self-assessment report 5.上市许可人信息。Listed Licensee information 6. 原研药品信息。Innovator product information 7.药品说明书、起草说明及相关参考文献。Package insert, drafting Instruction and related references 8.包装、标签设计样稿。Design comps of product packaging and label. （二）原料药Drug Substance (API) 9.（2.3.S,注:括号内为CTD格式的编号，以下同）原料药药学研究信息汇总表。(2.3.S, Note: Figures in bracket are numbers in CTD format, the same below) Summary of Pharmaceutical Study Information of Drug Substance (API) 10.（3.2.S）原料药药学申报资料。Pharmaceutical Applification Files of Drug Substance (API) 10.1．（3.2.S.1）基本信息General Information 10.2．（3.2.S.2）生产信息Manufacture 10.3.（3.2.S.3）特性鉴定Characterization 10.4.（3.2.S.4）原料药的质量控制Control of Drug Substance 10.5.（3.2.S.5）对照品Reference Standards 10.6.（3.2.S.6）包装材料和容器Container Clouser System10.7.（3.2.S.7）稳定性Stability |
2楼2016-11-03 16:48:12
3楼2018-11-13 21:39:18
4楼2018-11-14 18:57:20