| 查看: 6961 | 回复: 3 | |||
| 当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖 | |||
[求助]
请问5.2类进口药品注册，是走正常临床还是做BE呢？ 已有1人参与
|
|||
| 如题，有没有做过5.2类进口药品注册的，或者有相关资料的 可以分享一下吗？总局 04年的进口药品注册管理办法 还有效吗？ |
回复此楼» 收录本帖的淘帖专辑推荐
 药品注册 |
» 猜你喜欢
FDA核查 研发机构
已经有1人回复
-
国家高层次人才李兴淑教授课题组招收博士研究生
已经有39人回复
-
药理学论文润色/翻译怎么收费?
已经有167人回复
-
中国药科大学2026入学博士，药物合成和设计经验，放射化学及放射医学研究
已经有25人回复
-
己酮可可碱过氧化杂质限度
已经有2人回复
-
求助Isoeugenol质量标准
已经有0人回复
-
Gliclazide
已经有0人回复
-
塞替派/噻替哌（Thiotepa） 质量控制
已经有15人回复
-
有没有大佬可以帮忙查下Trijardy XR和Qternmet XR历年销售数据呀
已经有0人回复
4楼2018-11-14 18:57:20
Martin-king
银虫 (小有名气)
- 应助: 2 (幼儿园)
- 金币: 299.8
- 帖子: 59
- 在线: 24.7小时
- 虫号: 2651192
- 注册: 2013-09-12
- 性别: GG
- 专业: 药剂学
【答案】应助回帖
★ ★
感谢参与，应助指数 +1
冰糖shirley(星海慧儿代发): 金币+2 2016-11-07 16:56:47
感谢参与，应助指数 +1
冰糖shirley(星海慧儿代发): 金币+2 2016-11-07 16:56:47
|
5.2类申报资料要求(试行) 一、申报资料项目Application File Item （一）概要Summary 1.药品名称。Drug name 2.证明性文件。Certified document 2.1注册分类4类证明性文件 Certified document of class 4 product by register classification. 2.2注册分类5.2类证明性文件Certified document of class 5.2 product by register classification. 3.立题目的与依据。Purpose and basis of subject selection 4.自评估报告。Self-assessment report 5.上市许可人信息。Listed Licensee information 6. 原研药品信息。Innovator product information 7.药品说明书、起草说明及相关参考文献。Package insert, drafting Instruction and related references 8.包装、标签设计样稿。Design comps of product packaging and label. （二）原料药Drug Substance (API) 9.（2.3.S,注:括号内为CTD格式的编号，以下同）原料药药学研究信息汇总表。(2.3.S, Note: Figures in bracket are numbers in CTD format, the same below) Summary of Pharmaceutical Study Information of Drug Substance (API) 10.（3.2.S）原料药药学申报资料。Pharmaceutical Applification Files of Drug Substance (API) 10.1．（3.2.S.1）基本信息General Information 10.2．（3.2.S.2）生产信息Manufacture 10.3.（3.2.S.3）特性鉴定Characterization 10.4.（3.2.S.4）原料药的质量控制Control of Drug Substance 10.5.（3.2.S.5）对照品Reference Standards 10.6.（3.2.S.6）包装材料和容器Container Clouser System10.7.（3.2.S.7）稳定性Stability |
2楼2016-11-03 16:48:12
3楼2018-11-13 21:39:18