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crazyking

新虫 (初入文坛)


[资源] 请教一下各位一个缓释制剂的问题

请问一下各位,如果一个药国内外均已经有普通制剂上市,但并无缓释制剂,而其确实也具备充分的开发成缓控释制剂的依据,那么作为首次开发的缓控释制剂(应该算改剂型五类吧),根据相关法规以及缓控释制剂的研发流程,除了一般的药学研究之外,还应该进行哪些与一般改剂型不一样的试验呢?(比如药理?药效?毒理?等),请有经验的朋友指教。
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yestering

木虫 (职业作家)


★ ★
karl2100(金币+1,VIP+0):谢谢补充!
shich68(金币+1,VIP+0):新药版送上圣诞红包!欢迎继续支持新药版!
做生物等效就行

和二楼差不多,临床必需要做,常规检项比2楼的还多几个:标示含量,有关物质,脆碎度等
4楼2008-12-03 08:50:31
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chengdyg

新虫 (初入文坛)


★ ★
karl2100(金币+1,VIP+0):多谢提供!
shich68(金币+1,VIP+0):新药版送上圣诞红包!欢迎继续支持新药版!
多做的是1、释放度、2、人体药代动力学。3、临床试验,
2楼2008-11-30 20:19:02
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crazyking

新虫 (初入文坛)


还有没别的朋友帮帮忙啊!
3楼2008-12-01 09:16:25
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nkgxc

铜虫 (小有名气)



shich68(金币+1,VIP+0):新药版送上圣诞红包!欢迎继续支持新药版!
先要做药效学试验,动物试验证明效果之后才行。
5楼2008-12-05 14:59:06
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