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请教一下各位一个缓释制剂的问题
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| 请问一下各位,如果一个药国内外均已经有普通制剂上市,但并无缓释制剂,而其确实也具备充分的开发成缓控释制剂的依据,那么作为首次开发的缓控释制剂(应该算改剂型五类吧),根据相关法规以及缓控释制剂的研发流程,除了一般的药学研究之外,还应该进行哪些与一般改剂型不一样的试验呢?(比如药理?药效?毒理?等),请有经验的朋友指教。 |
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