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请教一下各位一个缓释制剂的问题
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| 请问一下各位，如果一个药国内外均已经有普通制剂上市，但并无缓释制剂，而其确实也具备充分的开发成缓控释制剂的依据，那么作为首次开发的缓控释制剂（应该算改剂型五类吧），根据相关法规以及缓控释制剂的研发流程，除了一般的药学研究之外，还应该进行哪些与一般改剂型不一样的试验呢？（比如药理？药效？毒理？等），请有经验的朋友指教。 |
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10楼2009-01-23 13:16:09
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karl2100(金币+1):谢谢参与讨论！ 1-30 20:46
karl2100(金币+1):谢谢参与讨论！ 1-30 20:46
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国内也做了不少的所谓缓释制剂。最近在研究这方面问题来看，国内以前很多做的确实在“糊弄”人！ 国内对缓释的要求不是很多，除了那个《化学药物制剂人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则》里面比较重要的等效性要求，其他关于药代，药理方面的要求很少，这似乎就导致了如果我们做一个未有的缓释片时，会同时有数个处方能够满足等效性试验，似乎都可以。但这些处方中总有好有差，是好是差怕是要通过临床试验才能看出。这就是问题所在了！因为国内对一些药物的基本特性研究太少，药物的药理作用机制，起效方式，药代特点研究太少，根本无法在研制前给予太多的指导！而研究这些东西，说实话，比现在国内报两三个缓释所需时间金钱还要多，会有人做吗？我看不会！ 在研究国外产品时，在对比我国的产品时，我发现我们国家现在的研发水平确实不行，关键是金钱和时间没有，即便是投大精力研究成功，也会发现不如那些草草做一 下的赚钱多，这是一个比较悲哀的事，似乎没有人静下心来研究这些！ 其实从现在所谓的科技成果产生的效用来看就知道为什么了！ |
11楼2009-01-30 10:02:08