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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 请教一下各位一个缓释制剂的问题
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crazyking

新虫 (初入文坛)

[资源] 请教一下各位一个缓释制剂的问题

请问一下各位，如果一个药国内外均已经有普通制剂上市，但并无缓释制剂，而其确实也具备充分的开发成缓控释制剂的依据，那么作为首次开发的缓控释制剂（应该算改剂型五类吧），根据相关法规以及缓控释制剂的研发流程，除了一般的药学研究之外，还应该进行哪些与一般改剂型不一样的试验呢？（比如药理？药效？毒理？等），请有经验的朋友指教。
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1楼 2008-11-27 09:08:08
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jzz8035

木虫 (著名写手)
★
shich68(金币+1,VIP+0):新药版送上圣诞红包!欢迎继续支持新药版!
先要做普通制剂和你的缓释制剂的动物等效性试验,其它同缓释制剂.
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6楼2008-12-06 10:38:49
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chengdyg

新虫 (初入文坛)
★ ★
karl2100(金币+1,VIP+0):多谢提供！
shich68(金币+1,VIP+0):新药版送上圣诞红包!欢迎继续支持新药版!
多做的是1、释放度、2、人体药代动力学。3、临床试验，
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2楼2008-11-30 20:19:02
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crazyking

新虫 (初入文坛)
还有没别的朋友帮帮忙啊！
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3楼2008-12-01 09:16:25
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yestering

木虫 (职业作家)
★ ★
karl2100(金币+1,VIP+0):谢谢补充！
shich68(金币+1,VIP+0):新药版送上圣诞红包!欢迎继续支持新药版!
做生物等效就行

和二楼差不多，临床必需要做，常规检项比２楼的还多几个：标示含量，有关物质，脆碎度等
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4楼2008-12-03 08:50:31
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