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林晓望舒

新虫 (小有名气)

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[交流] 质量标准研究

药物质量标准的拟定及修正分别是在药物研发的哪个阶段进行的？拟定标准的依据是什么呢？

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1楼 2016-10-18 20:17:27

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林晓望舒

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引用回帖:

5楼: Originally posted by xieyueting at 2016-10-18 22:01:09
一般情况下，小试完成后就可以拟定标准了，然后进行方法验证，验证的样品一般情况下需要中试或放大的样品，之后根据你的验证结果，稳定性考察结果以及结合你的工艺对拟定的标准进行修订，以符合你日常生产的样品检测 ...

那标准的拟定依据主要参考什么呢？是药典还是小试数据呢？如何去把握被拟定标志各项的限度呢？

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