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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 化学化工区 » 分析 » 色谱质谱 » 质量标准研究
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林晓望舒

新虫 (小有名气)

[交流] 质量标准研究

药物质量标准的拟定及修正分别是在药物研发的哪个阶段进行的？拟定标准的依据是什么呢？

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1楼 2016-10-18 20:17:27
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xieyueting

木虫 (小有名气)
★
林晓望舒(金币+1): 谢谢参与
一般情况下，小试完成后就可以拟定标准了，然后进行方法验证，验证的样品一般情况下需要中试或放大的样品，之后根据你的验证结果，稳定性考察结果以及结合你的工艺对拟定的标准进行修订，以符合你日常生产的样品检测。

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林晓望舒
5楼2016-10-18 22:01:09
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林晓望舒

新虫 (小有名气)
送红花一朵
引用回帖:
5楼: Originally posted by xieyueting at 2016-10-18 22:01:09
一般情况下，小试完成后就可以拟定标准了，然后进行方法验证，验证的样品一般情况下需要中试或放大的样品，之后根据你的验证结果，稳定性考察结果以及结合你的工艺对拟定的标准进行修订，以符合你日常生产的样品检测 ...

那标准的拟定依据主要参考什么呢？是药典还是小试数据呢？如何去把握被拟定标志各项的限度呢？

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8楼2016-10-19 01:46:05
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咆哮诗人7楼
2016-10-18 23:16   回复  
林晓望舒(金币+1): 谢谢参与
祝福 发自小木虫Android客户端
zimo4066楼
2016-10-18 23:05   回复  
林晓望舒(金币+1): 谢谢参与
? 发自小木虫Android客户端
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