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林晓望舒

新虫 (小有名气)


[交流] 质量标准研究

药物质量标准的拟定及修正分别是在药物研发的哪个阶段进行的?拟定标准的依据是什么呢?

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xieyueting

木虫 (小有名气)



林晓望舒(金币+1): 谢谢参与
一般情况下,小试完成后就可以拟定标准了,然后进行方法验证,验证的样品一般情况下需要中试或放大的样品,之后根据你的验证结果,稳定性考察结果以及结合你的工艺对拟定的标准进行修订,以符合你日常生产的样品检测。

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» 本帖已获得的红花(最新10朵)

5楼2016-10-18 22:01:09
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林晓望舒

新虫 (小有名气)


送红花一朵
引用回帖:
5楼: Originally posted by xieyueting at 2016-10-18 22:01:09
一般情况下,小试完成后就可以拟定标准了,然后进行方法验证,验证的样品一般情况下需要中试或放大的样品,之后根据你的验证结果,稳定性考察结果以及结合你的工艺对拟定的标准进行修订,以符合你日常生产的样品检测 ...

那标准的拟定依据主要参考什么呢?是药典还是小试数据呢?如何去把握被拟定标志各项的限度呢?

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8楼2016-10-19 01:46:05
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2016-10-18 23:16   回复  
林晓望舒(金币+1): 谢谢参与
祝福 发自小木虫Android客户端
zimo4066楼
2016-10-18 23:05   回复  
林晓望舒(金币+1): 谢谢参与
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