24小时热门版块排行榜    

查看: 444  |  回复: 7

林晓望舒

新虫 (小有名气)


[交流] 质量标准研究

药物质量标准的拟定及修正分别是在药物研发的哪个阶段进行的?拟定标准的依据是什么呢?

发自小木虫Android客户端
回复此楼
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

青云丹鹤

至尊木虫 (文坛精英)


★
林晓望舒(金币+1): 谢谢参与
祝好
3楼2016-10-18 21:35:54
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

xieyueting

木虫 (小有名气)


★
林晓望舒(金币+1): 谢谢参与
一般情况下,小试完成后就可以拟定标准了,然后进行方法验证,验证的样品一般情况下需要中试或放大的样品,之后根据你的验证结果,稳定性考察结果以及结合你的工艺对拟定的标准进行修订,以符合你日常生产的样品检测。

发自小木虫Android客户端

» 本帖已获得的红花(最新10朵)

5楼2016-10-18 22:01:09
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

林晓望舒

新虫 (小有名气)


送红花一朵
引用回帖:
5楼: Originally posted by xieyueting at 2016-10-18 22:01:09
一般情况下,小试完成后就可以拟定标准了,然后进行方法验证,验证的样品一般情况下需要中试或放大的样品,之后根据你的验证结果,稳定性考察结果以及结合你的工艺对拟定的标准进行修订,以符合你日常生产的样品检测 ...

那标准的拟定依据主要参考什么呢?是药典还是小试数据呢?如何去把握被拟定标志各项的限度呢?

发自小木虫Android客户端
8楼2016-10-19 01:46:05
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
简单回复
wtbccq5052楼
2016-10-18 21:34   回复  
林晓望舒(金币+1): 谢谢参与
JK454楼
2016-10-18 21:51   回复  
林晓望舒(金币+1): 谢谢参与
zimo4066楼
2016-10-18 23:05   回复  
林晓望舒(金币+1): 谢谢参与
? 发自小木虫Android客户端
2016-10-18 23:16   回复  
林晓望舒(金币+1): 谢谢参与
祝福 发自小木虫Android客户端
相关版块跳转 我要订阅楼主 林晓望舒 的主题更新
普通表情 龙 兔 虎 猫 高级回复 (可上传附件)
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考研] 售SCI一区T0P文章,我:8.O.55.1.O.54,科目齐全,可+急 +3 YHiw1gou1Eda 2026-11-10 6/300 2026-11-12 05:41 by 9fOTqj074tIg
[考研] 售SCI一区T0P文章,我:8.O.55.1.O54,科目全,可伽急 +5 FChKX8meu1ds 2026-11-09 8/400 2026-11-12 05:30 by 9fOTqj074tIg
[基金申请] 售SCI一区T0P文章,我:8.O.55.1.O.54,科目齐全,可+急 +5 FChKX8meu1ds 2026-11-09 7/350 2026-11-12 05:30 by 9fOTqj074tIg
[考研] 售SCI一区文章,我:8.O.55.1.O.54,科目齐全,可伽急 +6 FChKX8meu1ds 2026-11-09 9/450 2026-11-12 05:19 by 9fOTqj074tIg
[公派出国] 售SCI-T0P文章,我:8O.5.5.1.O.54,科目齐全,可+急 +5 zSbvVX9JFl9J 2026-11-09 8/400 2026-11-12 04:57 by 9fOTqj074tIg
[公派出国] 售SCI一区T0P文章,我:8.O55.1.O.54,科目全,可十急 +4 Z7qfCsdIiD1T 2026-11-10 5/250 2026-11-12 02:45 by 9fOTqj074tIg
[基金申请] 售SCI-T0P文章,我:8O.5.5.1.O.54,科目齐全,可+急 +3 Z7qfCsdIiD1T 2026-11-10 5/250 2026-11-12 02:36 by 9fOTqj074tIg
[考研] 售SCI一区T0P文章,我:8O.55.1.O.54,科目全,可伽急 +3 Z7qfCsdIiD1T 2026-11-10 3/150 2026-11-12 02:34 by 9fOTqj074tIg
[教师之家] 售SCI一区T0P文章,我:8O.55.1.O.54,科目全,可伽急 +3 Z7qfCsdIiD1T 2026-11-10 5/250 2026-11-12 02:34 by 9fOTqj074tIg
[硕博家园] 售SCI-T0P文章,我:8O.5.5.1.O.54,科目齐全,可+急 +4 Z7qfCsdIiD1T 2026-11-10 6/300 2026-11-12 02:23 by 9fOTqj074tIg
[考博] 售SCI一区T0P文章,我:8O.55.1.O.5.4,科目齐全,可+急 +3 czAiolzR0IJC 2026-11-10 5/250 2026-11-12 02:20 by 9fOTqj074tIg
[基金申请] 售SCI一区T0P文章,我:8.O.55.1.O.54,科目齐全,可+急 +3 czAiolzR0IJC 2026-11-10 6/300 2026-11-12 02:12 by 9fOTqj074tIg
[硕博家园] 售SCI文章,我:8O5.5.1.O.54,科目齐全,可+急 +3 G2rhSvqvhNzl 2026-11-10 4/200 2026-11-12 01:50 by 9fOTqj074tIg
[考研] 售SCI一区T0P文章,我:8.O.55.1.O.54,科目齐全,可+急 +4 C6CRn66RYYXS 2026-11-10 5/250 2026-11-12 01:39 by 9fOTqj074tIg
[公派出国] 售SCI-T0P文章,我:8O.5.5.1.O.54,科目齐全,可+急 +3 C6CRn66RYYXS 2026-11-10 6/300 2026-11-12 01:36 by 9fOTqj074tIg
[考博] 售SCI一区T0P文章,我:8O.55.1.O.5.4,科目齐全,可+急 +5 YHiw1gou1Eda 2026-11-10 5/250 2026-11-12 01:17 by 9fOTqj074tIg
[硕博家园] 售SCI-T0P文章,我:8O.5.5.1.O.54,科目齐全,可+急 +4 G2rhSvqvhNzl 2026-11-10 5/250 2026-11-11 17:58 by TgvkbZZl9tqB
[教师之家] 售SCI文章,我:8O5.5.1.O.54,科目齐全,可+急 +3 C6CRn66RYYXS 2026-11-10 3/150 2026-11-11 11:41 by gRND4NVAZ8VG
[文学芳草园] 厉娜 +3 张丹枫1991 2026-11-09 5/250 2026-11-09 16:53 by 张丹枫1991
[教师之家] 售SCI一区T0P文章,我:8.O.55.1.O.54,科目齐全,可+急 +4 5sJFDKp2kwuI 2026-11-06 8/400 2026-11-08 23:01 by l48hFd8Nwae2
信息提示
请填处理意见