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shidongke

金虫 (著名写手)

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[交流] 用于注册申报，中试生产的原料药能卖吗？已有23人参与

用于注册申报，中试生产的原料药，在申报成功后。已经放了几年。能重新精制下，如果质量达标，能销售吗？

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求助！！！大佬救命！！！已经有4人回复
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1楼 2016-10-09 20:07:19

已阅回复此楼关注TA 给TA发消息送TA红花 TA的回帖

lintonghu

金虫 (正式写手)

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★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
星海慧儿: 金币+1 2016-10-12 09:11:33

顺利通过三批验证，用于注册申报的原料药，只要API质量符合制定的质量标准，就可以销售。前提是专利不侵权。
依据（If the pre-established validation criteria are
satisfied, drug product from the API “validation batches” can
be sold for human use）来源于U.S. Department of Health and Human Services, Food and Drug Administration, Center for Drug Evaluation and Research (CDER)