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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » API混粉有1：1，2：1等很多规格，在做分析方法验证是需要每个规格都做吗？
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红麻雀

木虫 (小有名气)

[交流] API混粉有1：1，2：1等很多规格，在做分析方法验证是需要每个规格都做吗？ 已有1人参与

我们有一个API混粉，由2种成分组成，其比例有1：1，2：1，4：1，5：1等多达8种，在做分析方法验证时，破坏试验、溶液稳定性试验、耐用性试验只选取4：1作为代表，中间精密度每种规格都做。我觉得这样可行。大家有遇到过这种情况吗？各个规格都分别做全验证，是不是工作了太大？
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最爱猪老婆！
1楼 2016-09-30 09:42:52
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红麻雀

木虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by wentao1798 at 2016-09-30 13:31:39
分析方法验证是验证你的分析方法的，只用4:1做不合适。
不同的比例，你检测的物质的量不一样，个人感觉都需要做。最起码要做1:1、4:1、8:1三个吧~

中间精密度每个规格都做了，应为成分一样就比例不一样，所以破坏试验，溶液稳定性，耐用性这些我觉得有一个比例就能代表。
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最爱猪老婆！
3楼2016-09-30 14:39:40
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wentao1798

金虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
分析方法验证是验证你的分析方法的，只用4:1做不合适。
不同的比例，你检测的物质的量不一样，个人感觉都需要做。最起码要做1:1、4:1、8:1三个吧~
赞一下 回复此楼
幸福生活，需要珍惜点滴美好
2楼2016-09-30 13:31:39
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