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小米果1987

新虫 (小有名气)

[求助] 关于溶出片间差异的疑问已有4人参与

API的粒径约10-20微米,辅料粒径都在80-90微米左右,处方中API的用量占70%左右。小试内加物料于袋中手动混合,然后干法制粒,外加,手动总混后压片。但是溶出的片间差异大。请教各位,是否由于API与辅料的粒径差异较大引起混合不均匀?除了这个原因还有没有其他原因?
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头头

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
原研制剂的片间差异如何?
如果原研制剂也是如此,那要么是溶出测定方法或仪器的问题,要么就是这个药本身特性决定的
…spendmoretimewithyourfamilyandfriends……eatyourfavoritefoods……visittheplacesyoulove…
5楼2016-09-26 16:57:31
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zwfwgl

银虫 (小有名气)

最终的原因,需要数据支持,
1 片剂含量均匀度结果如何?如果不好,那我们没混好或压片过程中分层;如果好,那就是你的处方有问题或者压片机不稳定,片子硬度差异较大!
2 混合均一性如何?
做人,做事,做学问
2楼2016-09-26 10:26:23
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voyager88

金虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
检查一下含量均匀度?
考虑一下外加崩解剂是否混匀?
颗粒是否较大?
溶出仪是否经过验证?
分析方法和分析操作是否合规?
微信公众号:Pharmaguider(药事纵横),主页:www.pharmaguider.cn
3楼2016-09-26 13:08:51
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小米果1987

新虫 (小有名气)

引用回帖:
3楼: Originally posted by voyager88 at 2016-09-26 13:08:51
检查一下含量均匀度?
考虑一下外加崩解剂是否混匀?
颗粒是否较大?
溶出仪是否经过验证?
分析方法和分析操作是否合规?

含量均匀度、溶出仪和分析方法没有问题,颗粒过24目筛整粒,不大。
4楼2016-09-26 13:26:59
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