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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 工艺研究 » 关于溶出片间差异的疑问
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小米果1987

新虫 (小有名气)

[求助] 关于溶出片间差异的疑问已有4人参与

API的粒径约10-20微米，辅料粒径都在80-90微米左右，处方中API的用量占70%左右。小试内加物料于袋中手动混合，然后干法制粒，外加，手动总混后压片。但是溶出的片间差异大。请教各位，是否由于API与辅料的粒径差异较大引起混合不均匀？除了这个原因还有没有其他原因？
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1楼2016-09-26 08:59:04
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zwfwgl

银虫 (小有名气)
最终的原因，需要数据支持，
1 片剂含量均匀度结果如何？如果不好，那我们没混好或压片过程中分层；如果好，那就是你的处方有问题或者压片机不稳定，片子硬度差异较大！
2 混合均一性如何？
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做人，做事，做学问
2楼2016-09-26 10:26:23
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voyager88

金虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
检查一下含量均匀度？
考虑一下外加崩解剂是否混匀？
颗粒是否较大？
溶出仪是否经过验证？
分析方法和分析操作是否合规？
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微信公众号：Pharmaguider（药事纵横），主页：www.pharmaguider.cn
3楼2016-09-26 13:08:51
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小米果1987

新虫 (小有名气)
引用回帖:
3楼: Originally posted by voyager88 at 2016-09-26 13:08:51
检查一下含量均匀度？
考虑一下外加崩解剂是否混匀？
颗粒是否较大？
溶出仪是否经过验证？
分析方法和分析操作是否合规？

含量均匀度、溶出仪和分析方法没有问题，颗粒过24目筛整粒，不大。
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4楼2016-09-26 13:26:59
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头头

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
原研制剂的片间差异如何？
如果原研制剂也是如此，那要么是溶出测定方法或仪器的问题，要么就是这个药本身特性决定的
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…spendmoretimewithyourfamilyandfriends……eatyourfavoritefoods……visittheplacesyoulove…
5楼2016-09-26 16:57:31
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zhou99123

银虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
干法制粒，由于干法制粒机所造成的颗粒不均匀可能是此问题的主要原因
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药物制剂
6楼2016-09-27 17:27:04
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youxingyi

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
混合后含量均匀性怎么样，手工称量压片还是料斗机械自动压片（考察是否物料分层）?片重硬度波动如何？溶出仪（这个本身不会有大问题）溶出过程中开始溶解到最终崩解的时间是否有记录并分析？溶出终点现象是什么（是否还有没有溶解的大颗粒）？另外压片后检测含量时的每单片的含量情况怎么样，兄台，建议多想想再问。
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7楼2016-09-28 13:33:27
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