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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 工艺研究 » 工艺风险评估是要评估什么？
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季末的延续

金虫 (小有名气)

[求助] 工艺风险评估是要评估什么？ 已有6人参与

中试风险评估要评估哪些潜在威胁？
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流光容易把人抛
1楼 2016-09-19 16:00:19
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奈尔摩尔

至尊木虫 (知名作家)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
除开设备等因素，对于一条工艺各参数的风险评估应该包括两个方面：1、工艺参数是否容易控制，这个与实验阶段参数的设置范围有一定的关系，同时与参数的种类也有比较大的关系，一般而言反应时间、物料配比都是比较容易控制的，属于低风险项目，反应温度相对来说有一定的难度；2、超出参数范围对工艺的影响，这个需要实验数据做支撑。
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8楼2016-09-21 10:26:23
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星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
应该主要还是关注安全性风险吧，比如设备、材料等的安全性、各种射线安全性等吧。
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我是超级天后：天天努力，不落人后！
2楼2016-09-19 16:06:56
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lysrandy

禁虫 (职业作家)

大山

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
季末的延续: 金币+5, ★★★很有帮助 2016-09-23 16:28:25
中试风险评估需要对工艺中每一步骤中的关键参数、物料、设备进行风险评估。

风险评估的项目有：可能发生的偏差、对质量的影响、严重性、现有的控制措施、发现可能性、追加的措施、风险等级。

这个主要是在设计工艺验证方案的时候需要认真考虑，具体需要评估的内容需要根据项目，不同地方法规等原因侧重点会不同。

我也是半罐水，需要问问大型GMP工厂的QA主任来解答。
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目标-2012
3楼2016-09-19 16:29:12
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89458976

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
工艺方面主要评估关键工艺参数对收率，质量，关键杂质的影响。评估其严重性，可控性
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有机合成低端人士
4楼2016-09-19 16:32:06
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