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季末的延续

金虫 (小有名气)

[求助] 工艺风险评估是要评估什么? 已有6人参与

中试风险评估要评估哪些潜在威胁?
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流光容易把人抛
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89458976

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
工艺方面主要评估关键工艺参数对收率,质量,关键杂质的影响。评估其严重性,可控性
有机合成低端人士
4楼2016-09-19 16:32:06
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星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
应该主要还是关注安全性风险吧,比如设备、材料等的安全性、各种射线安全性等吧。
我是超级天后:天天努力,不落人后!
2楼2016-09-19 16:06:56
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lysrandy

禁虫 (职业作家)

大山

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
感谢参与,应助指数 +1
季末的延续: 金币+5, ★★★很有帮助 2016-09-23 16:28:25
中试风险评估需要对工艺中每一步骤中的关键参数、物料、设备进行风险评估。

风险评估的项目有:可能发生的偏差、对质量的影响、严重性、现有的控制措施、发现可能性、追加的措施、风险等级。

这个主要是在设计工艺验证方案的时候需要认真考虑,具体需要评估的内容需要根据项目,不同地方法规等原因侧重点会不同。

我也是半罐水,需要问问大型GMP工厂的QA主任来解答。
目标-2012
3楼2016-09-19 16:29:12
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09101132

木虫 (著名写手)

OUT小城,IN故事

Tobechange...
5楼2016-09-19 17:19:02
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