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铁杆木虫 (著名写手)

金薮居士

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[交流] 新修订药品GMP实施解答（十三）已有7人参与

1.问：药品GMP要求已清洁的生产设备应当在清洁、干燥的条件下
存放。是不是意味着一定要清洗完毕就马上烘干？采用空调加大通风干
燥方式是否符合此要求？
　　答：微生物在潮湿的状态下极易繁殖，已清洁的设备在清洁、干燥
条件下存放的目的就是为了降低受到微生物污染的风险。至于已清洁的
生产设备是否清洗完毕后必须立即烘干，应当采用何种方式进行干燥，
药品GMP中并没有明确的规定。
　　企业可以采取任何有效措施来使设备达到干燥状态，例如，使用压
缩空气吹干等。在大多数情况下，应在清洗完毕尽快进行干燥，不能在
潮湿状态下长时间存放，如果潮湿状态保持的时间过长，企业应当证明
此保存时间的合理性。另外，企业在干燥措施的设计过程中应当考虑经
济性和可操作性，并防止所用的干燥措施对已清洁的设备产生二次污染。
　　2.问：化验室的仪器维修后是否要进行重新确认或验证？如HPLC更
换氘灯或换电路板、修理进样器后，必须进行IQ\OQ\PQ吗？还是重新进
行校准就可以了？
　　答：分析用的检验仪器也属于药品GMP所要求确认的范围，其维修
后是否需要重新确认或验证、需要确认到何种程度，需经过风险评估来
确认。风险评估的出发点就是检验仪器维修对原有的检验仪器性能确认
结果的影响程度。
　　如果维修涉及到影响仪器检测的准确度和精密度，一般均须重新确
认，甚至需要进行全面的IQ\OQ\PQ。但是，很多时候，可能仅需进行PQ，
甚至还可能仅仅是进行重新校准就足够了，这需要企业根据仪器对检测
结果的影响程度而决定。企业应针对检验仪器能否持续满足标准，是否
能保证检验结果准确性和稳定性而进行评价，最终决定再确认的情形。
　　3.问：自动或电子设备的校准和检查，在实际情况中会遇到一些不
好拆装的设备或仪器，比如由PLC控制的温度，或由一些温度模块控制
的，这一类可否用其它的比对法来进行校准或检查？
　　答：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》中规定了校准的定
义：在规定条件下，确定测量、记录、控制仪器或系统的示值（尤指称
量）或实物量具所代表的量值，与对应的参照标准量值之间关系的一系
列活动。
　　药品GMP对校准过程中使用计量标准器具提出了要求，要求其应当
进行校准，且应当符合国家有关规定。而对如何校准，是否必须采用法
定的检定规程则没有明确规定，只是要求应当按照操作规程和校准计划
定期进行校准和检查。
　　校准的目的是确保生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设
备以及仪器的示值准确性。如果企业采用其他的科学比对方法能够达到
这一目的，也是允许的。一旦采取这种方式，企业应当将所采取的方法
规范化，使其能有效判定或控制校准结果的有效性。
　　4.问：我公司准备自己对原水水质进行定期监测，但检测指标不知
道如何确定，是按照饮用水的国家标准进行检测吗？如果是这样，那我
们直接使用城市自来水是否就可以不进行定期检测了？
　　答：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第一百条规定：应
当对制药用水及原水的水质进行定期监测，并有相应的记录。
　　对原水水质定期监测的目的是为了保证制药工艺用水的质量。毋容
置疑，企业使用的原水无论是地下水、地表水或市政供水，都应定期监
测。如果是饮用水，其检测标准可以参照饮用水的国家标准；若原水并
非饮用水，则需要企业自行制定相关标准（应当在厂房设施的DQ阶段建
立而成，通过考察原水的质量进而指导纯化水制备的设计）。
　　同样原因，企业使用城市市政供水也应定期进行检测，从而及时发
现原水水质的变化而采取应对措施，能够降低纯化水的质量风险。
　　5.问：纯化水系统和注射用水系统，用紫外线定期消毒等是否就可
以了？若不行，应该用什么方法？
　　答：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求企业应对纯化
水、注射用水管道进行清洗消毒，而没有强制要求消毒的方式方法。紫
外线消毒效果的影响因素较多，如紫外线波长、强度、照射时间、水层
厚度等，不易控制，可作为消毒的辅助手段。
　　纯化水系统和注射用水的消毒有多重方式，例如：纯化水系统可采
用巴氏消毒或纯蒸汽灭菌，注射用水可采用纯蒸汽灭菌或过热水灭菌等。
而紫外线仅仅是辅助的方式，可以延长消毒周期，但其效果十分有限。
　　企业可以根据自身的设备情况以及消毒周期来确定具体的消毒和灭
菌方式，并对其进行充分的验证。但一般情况下，不建议纯化水系统和
注射用水系统仅仅采用紫外线定期消毒这一种方式。

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