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请大神解答某个仿制药到底属于新注册分类中的3类还是4类 已有7人参与
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| 如题，某个国外原研药品，制剂已在中国上市，原料药没有进口；而国内已有药厂生产该药品的原料药和制剂批件；新的化学药品注册分类中说4类为仿制境内已上市原研药品的药品，我要申报该品种的原料药，到底属于3类还是4类呢？ |
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lysrandy
禁虫 (职业作家)
大山
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http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0778/160300.html第七十三、七十四条。 它这个情况，制剂已经确定是4类。对这种情况，目前一般都是原料随制剂走，不然你原料按3报，那你还要去申请免临床批be，何不一步到位，直接做be？ |
11楼2016-09-21 11:15:49
DDS@GUAN
铁虫 (小有名气)
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星海慧儿: 金币+1 2016-09-19 08:43:27
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原料药现在不能单独申报，必须和制剂一块报。你这情况就是4类了 发自小木虫Android客户端 |
2楼2016-09-17 18:45:13
3楼2016-09-18 17:11:52
4楼2016-09-19 09:17:52