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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 请大神解答某个仿制药到底属于新注册分类中的3类还是4类
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rjb1985

铁杆木虫 (著名写手)

[交流] 请大神解答某个仿制药到底属于新注册分类中的3类还是4类 已有7人参与

如题，某个国外原研药品，制剂已在中国上市，原料药没有进口；而国内已有药厂生产该药品的原料药和制剂批件；新的化学药品注册分类中说4类为仿制境内已上市原研药品的药品，我要申报该品种的原料药，到底属于3类还是4类呢？
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1楼 2016-09-17 14:23:19
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DDS@GUAN

铁虫 (小有名气)
★ ★
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星海慧儿: 金币+1 2016-09-19 08:43:27
原料药现在不能单独申报，必须和制剂一块报。你这情况就是4类了

发自小木虫Android客户端
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细节很重要
2楼2016-09-17 18:45:13
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许瑶君

铜虫 (小有名气)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
星海慧儿: 金币+1 2016-09-19 08:43:32
需要跟制剂一起报，属于3+4类
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3楼2016-09-18 17:11:52
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许瑶君

铜虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
引用回帖:
4楼: Originally posted by rjb1985 at 2016-09-19 09:17:52
3+4类岂不是需要做临床？...

不需要做临床，只做BE就可以
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6楼2016-09-19 10:37:41
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普通回帖

rjb1985

铁杆木虫 (著名写手)
引用回帖:
3楼: Originally posted by 许瑶君 at 2016-09-18 17:11:52
需要跟制剂一起报，属于3+4类

3+4类岂不是需要做临床？
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4楼2016-09-19 09:17:52
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iamzane

至尊木虫 (著名写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
原料和制剂都已经在中国上市，那都是4类。
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5楼2016-09-19 09:33:29
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89458976

金虫 (正式写手)
★
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现在不能单独报API的，你这算4类，要跟制剂一起
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有机合成低端人士
7楼2016-09-19 16:36:33
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lysrandy

禁虫 (职业作家)

大山
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
原料药随制剂走，按4类
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目标-2012
8楼2016-09-19 16:56:46
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兰花草1

金虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
引用回帖:
8楼: Originally posted by lysrandy at 2016-09-19 16:56:46
原料药随制剂走，按4类

请教一下，哪里说原料药随制剂走了？
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出入此行的菜鸟，希望大家不吝赐教
9楼2016-09-21 09:47:31
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忍冬1018

新虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
新的药品注册管理办法征求意见稿
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10楼2016-09-21 11:01:55
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