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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 请大神解答某个仿制药到底属于新注册分类中的3类还是4类
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lysrandy

禁虫 (职业作家)

大山
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
引用回帖:
9楼: Originally posted by 兰花草1 at 2016-09-21 09:47:31
请教一下，哪里说原料药随制剂走了？...

http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0778/160300.html第七十三、七十四条。

它这个情况，制剂已经确定是4类。对这种情况，目前一般都是原料随制剂走，不然你原料按3报，那你还要去申请免临床批be，何不一步到位，直接做be？
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目标-2012
11楼2016-09-21 11:15:49
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