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lwf991229木虫 (职业作家)
小木虫董事局CEO
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【有奖调查】回顾GMP实施20周年，我们说点什么？
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GMP是英文名Good Manufacturing Practices for Drugs或者Good Practice in the Manufacturing and Quality Control of Drugs的缩写。GMP可以直译为“优良的生产实践”；当然这里我们主要指的是药品的生产。食品、化妆品等也应参照GMP进行生产，那就是“for Food”、“for Cosmetic”。由于“ GMP”已像“TV”等外来词缩写习惯应用．除官方文件外，大家已约定俗成，成为国际间通用词汇。 我国的GMP全称为“药品生产质量管理规范”。国家药品监督管理局1999年6月18日颁布《药品生产质量管理规范(1998年修订)》。GMP是人类社会科学技术进步和管理科学发展的必然产物，它是适应保证药品生产质量管理的需要而产生的。GMP起源于国外，它是由重大的药物灾难作为催生剂而诞生的。 做为我们生产企业做GMP的人士来说，这20年的风雨，是不是也该说的什么呢？ 论坛里有很多前辈是伴随着GMP实施的这20年，一起走过来的；也有很多的在GMP不断实施的过程中，加入我们这个行业的。我们都有很多话要说。 是的。 我想，就在这里...... 说说你对GMP这的认识吧~~ 大家都不要客气哇，有什么感想随便说... [ Last edited by lwf991229 on 2008-11-20 at 22:15 ] |
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gmp对药品质量的承诺，不是像传统生产管理中以每一生产批为质量保证单位，而是要确保每一支针、每一粒药都必须安全、有效，这就是推行gmp的终极目标，1．标准和规范是国际制药工业的特征 在国际上，标准和规范先行是制药工业的一个重要特征。由于药品是特殊的商品，除符合国际及有关国家的药典质量标准外，还在药品研制、生产和流通中为此制定了许多标准化的规程，如今所涉及到的国际公认的规范有GAP(种植)、GLP(实验)、GMP(生产)、GCP(临床)、GSP(经营)。最近针对电子文件的使用情况，又提出GAMP(Good Automated Manufacturing Practice)的理念。我国也建立了上述相关的管理规范，为中药生产而提出的GEP(Good Extracting Practices)(提取)也正在探索之中。 GMP是药品生产质量管理规范，从广义上讲是生产人用和兽用药品、医疗器械和食品所采用的方法、设备、设施和控制的操作规范，也是生产药品的最低要求，是保证产品质量的准则。这一体系的贯彻和执行能够使企业通过良好的管理、科学的指导和从业人员广泛的共识以达到稳固的质量。其内在的社会意义是在药品有效性基础上，建立保证药品安全性的生产过程”。 根据生产力发展的水平不同，不同的国家和地区对GMP要求和实施有不同的认识和做法，目前在世界上获得广泛认可的有美国FDA，国际协调会议[The International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use(1CH)]，WHO，澳大利亚，欧盟和日本等国家或组织提出的GMP标准。 2．GMP是科学技术进步的象征 GMP的内容是随着科学技术，特别是工艺分析技术(Process Analytical Technology，PAT)的进步和提高而不断发展和完善的，提高GMP水平与提高企业的管理水平是相辅相成的，而且也是制药企业国际化的基础。仅仅靠企业依据投资和效益的需求自觉地进行GMP管理的投入是不够的，因此实施GMP是各国政府管理部门对企业保持持续管理压力的手段，更是促进企业在药品生产过程中自觉、有效地应用先进质量控制技术的有效途径。 安全和有效的药品是需要通过严格的工艺流程、检验、质量规格和控制过程而获得的一种产品，并以纯度、均一度和强度等指标为表征的。只有经过良好训练的人员使用取得认证并运行状态良好的设备完成全部生产过程，并以文件形式记录全部所需记录的内容才得以实现。由于这些过程固有的复杂性，正常和非正常的管理期望不断增加，因此目前国际上推广和执行的GMP是cGMP标准，即current GMP，表明企业必须将不断更新的系统和更加先进的技术应用于GMP过程中。 3．GMP是企业全球化的需要 GMP自60年代初在美国问世后，被许多国家的政府、制药企业和专家一致公认是制药企业进行药品生产管理行之有效的制度，在世界各国制药企业中得到广泛的推广，而经济全球化的压力也要求制药行业采用全球通用的药品检验、生产和质量评价标准。目前ICH综合美国、欧洲、日本三国有关药品生产和注册规范内容，并以此为基础，推出一套更加详细，寄希望于适用全球各个国家制药企业的GMP规范。ICH是一个综合项目学术研究组织，其建立的目的是最大程度地融合统一美国、欧盟和日本药品审批所需要和使用的技术规范及要求，减少或者消除在新药研发过程中的重复性试验。这种统一是在保证公众用药安全和有效的前提下，最大限度地节约用于试验的人体、动物和材料等资源，减少全球药品开发中不必要的拖延。 4．GMP是一种认识态度 GMP的灵魂是依据质量分析方法来预防出现的质量问题，在质量管理上实现研究、生产和销售各个环节上的事件可追溯性。在具体生产过程中，执行标准操作规程(SOP)是GMP管理的具体体现。 SOP的建立和具体执行是需要以科学原理为依据和详尽实验为基础的，例如在室温控制中采用的24点分布记录与二点测定；在样品保存室或者留样观察室中，温度分布和控制是必要的。按照常规，室内立体空间需要有24点，每点分上、中、下三点的温度布控，共计有72个温度记录点。在室内温度验证阶段，这些点的温度必须按照时间、空间情况记录在案，而经过一段合理周期的验证过程后，应采取必要的分析方法和程序对室内温度做区域分析，找出最高和最低温度的区域分布。再根据产品的保存特性，今后只需记录最高和最低两点的温度以满足质量控制的要求，这样根据新的科学依据来修改样品室温度控制的SOP，大大地减少了数据记录内容，同时保证了控制与质量相关的温度条件。这样的做法表明，不能机械地理解GMP的条文，而是应根据不断发展的科学方法来指导SOP的建立；诸如环境温度、通风系统、紧急情况处置、报警系统等在建立和修改SOP前也都需要以正确的科学态度和相应的科学实验进行必要的验证。 5．GMP是一种思维过程和思维方式 在我们大多数人的观念里，往往认为GMP是一种管理制度，在硬件设备上的投资力度比培训人员、建立文件管理等方面要大的多，事实上在制药行业里，从药品的特殊性上理解，GMP是一种前瞻式的思维方式。GMP是预防发生质量问题的控制方法，特别对消除药品生产过程中的污染、混淆和差错等机械或人为隐患能够起到关键的作用，即事先布控，事后可溯的质量保证体系。同样GMP是思维模式和管理思路，应真正和自觉地把GMP的思想和意识渗透于日常行为之中，屏弃事后处理和解决、既往不咎的传统思维模式和管理方式。 例如从防止杂质、蚊虫侵入和鼠笼放置这样一个简单问题的认识也说明了这一点。众所周知，制药生产过程必须严格禁止非规定物料进入，特别是润滑油、粉尘、蚊虫等。润滑油一类物质在机械操作中难以避免时可使用食品级的产品，而蚊虫是需要通过有效的防止办法才能避免的，但这些方法中不能包括杀虫剂等有毒化学品，因此除了安装纱窗、控制门窗的缝隙，还要保持反应装置和容器关闭等都是SOP中应强制规定和记录的事项。如何安置捕鼠笼的SOP操作也是需要认真思考和规范的，首先，捕鼠笼放置地点的选择必须有一定的科学依据，即要根据原料或成品的摆放位置，房间的空间布局，以及老鼠的习性和可能的行动路线而安排，而这些情况中老鼠的习性是必须根据其他来源的科学信息来确定，不能仅仅凭经验和可能性，但实际操作过程中又不能人为地认为老鼠只能依文献上的规律行事，必须考虑意外情况，即可能的活动方式对产品可能的危害。其次，鼠笼的情况和记录必须相应的SOP所依据。 再例如，与制药相关的任何装置、设备的使用必须经过认证和验证过程，其中有关清洁认证的内容是重要的和特殊的，必须在相应的SOP中做出规定。在设备使用SOP中应将容易清洁，防止污染，以及对人、物安全放在首要位置，是工艺设计、设备定货和生产使用中最为优先考虑的内容，诸如不锈钢反应罐内壁、焊接点、管道内壁需要进行光滑处理等设备条件必须在订购时写入产品的规格要求中，另外，螺丝或者其他与固定零件接触地方的缝隙必须减少到最小，而且必须有特殊的SOP写明如何对这些缝隙、管道内壁进行清洁，这对设备保障部门和人员操作都是一个严肃的问题。可见，应用GMP规范的思维模式是建立在保证清洁和能够清洁的基础之上的。 6．GMP是一种企业文化 GMP的精粹是：清洁，文件，培训，验证。GMP是靠人来实现的，只有经过培训且合格的人才能参与，也只有依靠有组织的人才能保证GMP的实施，无论从认识到执行GMP这样的企业文化氛围都是靠具体参与的人来维持的。 卫生和清洁是对参与制药产品生产的人和物的首要标准，对从业人员来讲，生活习惯和卫生习惯等影响人员健康的有关问题，均需要在人员录用和使用中加以考虑。对物料来讲，与设备、包装等相关的设计、清洁方法以及防止外来物污染的方法是必须认真对待的。对人和物来讲，建立相互影响最小的人流和物流渠道是防止交叉污染的基本要求。 定期培训计划和内容，数据测定前的训练等SOP内容是重要的，没有培训，任何人使用仪器进行分析的结果都不可信任!因此在质量控制部门，有关文件和记录必须能够明确回答如下几个问题：什么人可以使用仪器?什么状态的仪器可以使用?使用什么样的方法来保证仪器使用正常?什么人、什么内容、什么时间对什么人进行了仪器使用和数据测定的培训?GMP培训的内容是丰富的，培训的方法也可以是多样的，关键在于对培训的认识，而这一过程是处于润物无声的状态，并持之以恒的做法(ICH Q7A 3．12)，同时经过培训的从业人员对SOP和质量规范要知其然，知其所以然，这样才能使质量态度更加深入人心。 在数据记录文件的设计中，必须对事件和数据的可追溯性有优先和深入的考虑。首先，数据记录必须有相应的SOP规定记录事项和人员签字、复核和验证；第二，必须能够从各个有关的仪器、操作人员各自独立的记录中和检验结果报告单据上可以追溯到现记录，例如：GC和HPLC分析仪器上所使用的各种柱子，必须有明确的来源、安装验证、使用记录、每次分析不同产品后清洁验证和正确的保存方法的记录，同时这个记录(包括仪器和柱子的使用)必须能够清楚查明每次实验结果与相关的物料、成品检验报告之间的相关性，并可以追溯到检验报告编号，而仅仅靠产品批号做标识是不可靠的或不完善的；第三，应指出的是数据记录本的编号，如果仅注明00##—00##页，则必须说明在这些页数以外的记录页在哪里，因为这样的编号方法不能说明和保证这些页数不包含在这个记录本中，最佳也是最简单的解决方法是再注明共##页第##页。 ICH的Q7A中有两条基本原则是应该深刻认识的：一是质量是所有与生产相关人员的责任，原则提供保证的具体工作包含三方面的内容，一是树立质量态度和思维，建立完善的质检机构和SOP；二是自我验证和内部责任人的审查；三是人员培训工作。 应强调的是：GMP看起来和做起来好象是对生产过程严格控制的具体步骤，但实际上创造出的是深刻的文化背景和氛围，是企业的文化品牌，是所有与药品生产相关人员的行为准则，是企业的一种荣誉和管理水平的体现。 在我国，随着国家强制执行GMP标准，对企业来讲，在实施GMP的过程中往往需要占用大量企业资源，花费大量资金，是一个投入很大人力、物力的过程。但不执行GMP标准，制药企业将关闭。在我国加入WTO后，制药企业将面临着一场新的、没有火药和硝烟的商业战争，而赢取这种竞争胜利的决定因素中作用较小的是人力和物力，而更多、更大的是企业文化、创新和管理的实力。 [ Last edited by xiaohezi7844 on 2008-11-20 at 10:21 ] |
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