应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药学 » 【有奖调查】回顾GMP实施20周年，我们说点什么？
283/3返回列表上一页123
查看: 838  |  回复: 27
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看
当前主题已经存档。

xiaoxiao5066

木虫 (正式写手)
★ ★ ★
xiaohezi7844(金币+3,VIP+0):):感谢参与讨论
GMP的出发点是好的，但是在我们现在的社会环境中，有效的实施GMP还有很大的难度，尽管国内许多药品生产企业已经取得了GMP的批文。这其中又人的因素，但社会的整体氛围还是很关键的，再者政府的执行方式与态度也决定了GMP是红头文件或者是行业准则。
赞一下(10人) 回复此楼
迷失的自我
21楼2008-11-25 10:58:53
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

gundnir

木虫 (著名写手)
★ ★ ★
xiaohezi7844(金币+3,VIP+0):):感谢参与讨论
还记得实习的时候去药厂学习一系列的GMP操作规范，应该说确实挺严格的，越是大的药厂越是如此，可以说GMP的实施确实推动了中国药品质量标准化的进程！但是，现行的GMP标准确实不是太能跟上时代的发展，而且现在很多药厂也有很多所谓的“对策”，导致药品安全事故频发。任何好的规范，其责任的最终落实都是到个人身上的，我觉得提高药品产业从业者的素质在某些方面上更为重要！
赞一下(10人) 回复此楼
22楼2008-11-25 14:43:15
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

地黄

金虫 (初入文坛)

中国很多事情，在提出的时候是好的，但是在操作过程中都走了样。

★ ★ ★ ★ ★
xy4585618(金币+5,VIP+0):多谢参与
中国很多事情，在提出的时候是好的，但是在操作过程中都走了样。具体操作过程中并不能按照实际情况来进行，而是采用了政府强制的手段，人为拔高了很多标准，使很多标准和操作失去了中国的实际意义，而又创造了寻租的空间，不能按照标准执行，而是人情、金钱及关系在其中发挥了作用，导致了新的不公平，而着些又破坏了市场的公平性，又限制了创新，增加了企业的负担。
赞一下(10人) 回复此楼
23楼2008-11-25 16:16:12
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

hjhjhj607

银虫 (小有名气)
★ ★ ★ ★
xiaohezi7844(金币+4,VIP+0):欢迎讨论
动态，持续改进，可追溯，变更和控制，ＱＢＤ．
而我们的企业总在进行形式上的跟进，行动上的残疾．
国家的召回的文件可操作性不良，是近期比较典型的范例！
赞一下(10人) 回复此楼
24楼2008-11-26 09:56:58
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

sindongle

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
xy4585618(金币+10,VIP+0):目前都这样！改了写，写了再改！总之很完美
GMP一开始就变味啦，流于形式。真按那来操作成本太大啦，所以一个厂很多人都在忙着写记录，呵呵，有些是写了又改改了再写，没办法，有些是不能按sop来的。挺无奈的。呵呵，谁叫我们中国人太聪明了，上有政策下有对策，但有时候就是搬了石头砸了自己的脚，一次不过瘾，还要多砸几次。在痛苦中前进！~
赞一下(10人) 回复此楼
25楼2008-11-26 10:47:02
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

云贵高原

★ ★ ★
xy4585618(金币+1,VIP+0):3Q
lwf991229(金币+2,VIP+0):补充~~
我认为验证是最主要的

没有验证的数据，基本是不可信的。

另外，大环境很重要，没有很好的价值责任平衡机制，谁敢不顾成本的实施GMP？
亏损也是很严重的
赞一下(20人) 回复此楼
26楼2008-11-28 13:15:34
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

蒋蕾蕾

★ ★
lwf991229(金币+2,VIP+0):感谢参与讨论~
GMP验证总体有很多改变，更偏向于软件。
赞一下(10人) 回复此楼
27楼2008-12-01 10:49:12
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

hawkyin

至尊木虫 (正式写手)
★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
lwf991229(金币+10,VIP+0):3Q~
1、通读中国和美国的GMP具体内容，可以发现一个有趣的现象：在中国GMP里，对人员的任职资格（学历水平）做了详细规定，但是对任职人员的职责却很少约束；而在美国的GMP里，对人员的资格（受培训水平）规定简洁明了，对人员的职责规定则严格细致，这样的责任制度很大程度上保证了药品的生产质量。
2、从中美GMP比较可以发现的另一个不同点是，样品的收集和检验，特别是检验。中国GMP只规定必要的检验程序，而在美国的GMP里，对所有的检验步骤和方法都规定得非常详尽，最大限度地避免了药品在各个阶段，特别是在原料药阶段的混淆和污染，从源头上为提高药品质量提供保障。从根本上讲，CGMP就是侧重在生产软件上进行高标准的要求。因此，与其说实施CGMP是提高生产管理水平，倒不如说是改变生产管理观念更为准确。
3、我国现行的GMP要求还处于“初级阶段”，还仅是从形式上要求。
4、如果有可能，推倒重新来过；和中国的足球一样，没有大刀，很难有改变！

[ Last edited by hawkyin on 2008-12-7 at 14:37 ]
赞一下(10人) 回复此楼
28楼2008-12-07 14:35:46
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 lwf991229 的主题更新
283/3返回列表上一页123
普通表情 龙 兔 虎 猫 高级回复 (可上传附件)
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭