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lwf991229木虫 (职业作家)
小木虫董事局CEO
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[交流]
【有奖调查】回顾GMP实施20周年，我们说点什么？
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GMP是英文名Good Manufacturing Practices for Drugs或者Good Practice in the Manufacturing and Quality Control of Drugs的缩写。GMP可以直译为“优良的生产实践”；当然这里我们主要指的是药品的生产。食品、化妆品等也应参照GMP进行生产，那就是“for Food”、“for Cosmetic”。由于“ GMP”已像“TV”等外来词缩写习惯应用．除官方文件外，大家已约定俗成，成为国际间通用词汇。 我国的GMP全称为“药品生产质量管理规范”。国家药品监督管理局1999年6月18日颁布《药品生产质量管理规范(1998年修订)》。GMP是人类社会科学技术进步和管理科学发展的必然产物，它是适应保证药品生产质量管理的需要而产生的。GMP起源于国外，它是由重大的药物灾难作为催生剂而诞生的。 做为我们生产企业做GMP的人士来说，这20年的风雨，是不是也该说的什么呢？ 论坛里有很多前辈是伴随着GMP实施的这20年，一起走过来的；也有很多的在GMP不断实施的过程中，加入我们这个行业的。我们都有很多话要说。 是的。 我想，就在这里...... 说说你对GMP这的认识吧~~ 大家都不要客气哇，有什么感想随便说... [ Last edited by lwf991229 on 2008-11-20 at 22:15 ] |
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hawkyin
至尊木虫 (正式写手)
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lwf991229(金币+10,VIP+0):3Q~
lwf991229(金币+10,VIP+0):3Q~
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1、通读中国和美国的GMP具体内容，可以发现一个有趣的现象：在中国GMP里，对人员的任职资格（学历水平）做了详细规定，但是对任职人员的职责却很少约束；而在美国的GMP里，对人员的资格（受培训水平）规定简洁明了，对人员的职责规定则严格细致，这样的责任制度很大程度上保证了药品的生产质量。 2、从中美GMP比较可以发现的另一个不同点是，样品的收集和检验，特别是检验。中国GMP只规定必要的检验程序，而在美国的GMP里，对所有的检验步骤和方法都规定得非常详尽，最大限度地避免了药品在各个阶段，特别是在原料药阶段的混淆和污染，从源头上为提高药品质量提供保障。从根本上讲，CGMP就是侧重在生产软件上进行高标准的要求。因此，与其说实施CGMP是提高生产管理水平，倒不如说是改变生产管理观念更为准确。 3、我国现行的GMP要求还处于“初级阶段”，还仅是从形式上要求。 4、如果有可能，推倒重新来过；和中国的足球一样，没有大刀，很难有改变！ [ Last edited by hawkyin on 2008-12-7 at 14:37 ] |
28楼2008-12-07 14:35:46
yuanwenjun
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3楼2008-11-19 22:39:36
yuanwenjun
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4楼2008-11-20 08:37:22