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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药学 » 【有奖调查】回顾GMP实施20周年，我们说点什么？
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suly13

金虫 (小有名气)

佐龙佑虎双花大红棍
★ ★ ★
xiaohezi7844(金币+2,VIP+0):欢迎讨论
xy4585618(金币+1,VIP+0):谢谢参与
GMP的灵魂是依据质量分析方法来预防出现的质量问题，在质量管理上实现研究、生产和销售各个环节上的事件可追溯性；而中国制药人认为：药品不出安全事故，GMP证书就是一张纸，只是盖了个红章！
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鼠标一点一击，一本好书上架了，嚎~ 鼠标再一点一击，这本好书归你了，嚎~ 人这一辈子最最高兴的事就是好资源大家一起分享！ 人这一辈子最最最高兴的事就是分享
11楼2008-11-20 11:27:30
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风之惑

铁杆木虫 (著名写手)

科研宝库区
★
xiaohezi7844(金币+1,VIP+0):欢迎讨论
理想是一条长长的路，现实是一堵高高的墙！
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爱情要始终如一，可是幽会的地点要不断变换！
12楼2008-11-20 12:14:03
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hawkyin

至尊木虫 (正式写手)
★ ★ ★ ★ ★
xiaohezi7844(金币+2,VIP+0):欢迎讨论
lwf991229(金币+3,VIP+0):感谢参与讨论~~
感谢GMP。GMP是对人精神、意志、体力和能力的综合考验。2001年公司搞GMP,通过这次认证，我学到了太多的知识，甚至说是我这个工龄不应该学到的知识，不可能会完成的工作。其中可以列举一些最主要的，如QA的全部工作，这就包括了原料，辅料，包材，半成品，成品的审核放行。车间生产的现场监控。批记录的审批。全公司空调监控系统的管理等等，相信做过QA的人都明白。

不管中国的GMP如何,至少都已经成为一个时代的代名词了。现在又要搞cGMP，说实在话，心理没有底，也不知道怎么搞，但看到老板那决心，又不得不摸着石头过河。虽然很痛苦，但痛过后才知道什么叫不痛！~~~

就说这点了，见笑了，lwf991229 斑竹！！！！
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13楼2008-11-20 14:40:54
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xy4585618

荣誉版主 (著名写手)

小木虫
★ ★
xiaohezi7844(金币+2,VIP+0):欢迎讨论
通过搞GMP使药品在生产方面得到了很大大改善！但是为什么还有很多的药品安全问题呢？我认为这主要原因还是在药品生产环节出了问题！如果严格按照标准操作，能出现这些问题吗？这些都值得大家思考阿。
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是也罢，非也罢，是是非非争个啥。河东河西三十年，对的错啦，错的对拉！得也罢，失也罢，患得患失误年华。凡事该做尽管做，得了更好，失也没啥！
14楼2008-11-20 16:26:24
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reallove2935

禁言 (著名写手)
★ ★ ★ ★
lwf991229(金币+3,VIP+0):感谢参与讨论~~
xy4585618(金币+1,VIP+0):多谢参与
本帖内容被屏蔽
15楼2008-11-20 17:19:43
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WANTTOKNOW

银虫 (著名写手)
★ ★ ★
xy4585618(金币+3,VIP+0):谢谢参与
人员当然是第一位的

文件应该属于润滑剂

设备和设施是骨架

物料是工作对象
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16楼2008-11-21 08:59:36
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xiaolingwei2007

★ ★ ★ ★ ★
lwf991229(金币+5,VIP+0):感谢参与讨论~~~
验证是GMP的基础，这是绝对正确地；
设备和仪器使用之前需要校验和验证；
工艺需要验证；
分析方法需要验证；
而且清洁验证可以有效预防污染和混淆。
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17楼2008-11-22 16:14:31
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hawkyin

至尊木虫 (正式写手)
★ ★ ★ ★ ★ ★
lwf991229(金币+6,VIP+0):值得深思啊~~
请各位老大和兄弟记住：
中国，叫GMP
美国，叫cGMP；
中国，叫SFDA
美国，叫FDA;
中国，叫验证
美国，叫确证；

名称的改变却导致核心内容的本质不同
为什么我们老是学别人的东西
却忘掉了那句小平同志的名言
要走中国特色的GMP之路
而是走“中国特色”的GMP之路
希望有那么一天
能去那冒号去掉
有我们自己特色的东西
才不枉有报复有志气的中国制药人
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18楼2008-11-24 21:25:22
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rjhsam

金虫 (正式写手)
★ ★ ★
lwf991229(金币+3,VIP+0):感谢参与讨论~~
GMP对药品监管有一定作用，但毕竟要盖章，要经过官员那关，多多少少带了腐败，造成了监管的漏洞。
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我要发奋
19楼2008-11-24 23:06:46
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实验室歌神

金虫 (著名写手)
★ ★
lwf991229(金币+2,VIP+0):感谢参与讨论~~
正在被GMP 折磨中，天天都要加班到很晚做文件。哎，效果不怎么滴。
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20楼2008-11-25 00:39:49
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