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liyinguang0

新虫 (初入文坛)

[求助] 中药制剂由于提取 收率不同导致成品制剂处方的变动讨论????? 已有3人参与

我厂有一中药品种,其质量标准中写明了药材3125g经过提取浓缩烘干制成干膏粉再与各种辅料239g一同制粒,压制成1000片。并且规格中还规定了0.6g/片。但是在实际生产中,我公司的收集干膏率比较低,1000片对应的干膏粉与辅料239g制完粒后不能满足0.6g/片的规定!!!!!!!求助如何解决此问题
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ysw1793

铁杆木虫 (正式写手)

北电重现

【答案】应助回帖

理论上应该药材投料量固定,干膏允许有波动,辅料量不固定,辅料用来补足所需重量(1000片)。
月初,我吃什么狗吃什么,月末,狗吃什么我吃什么。。。
7楼2016-09-18 17:14:46
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查看全部 7 个回答

lcx633123

银虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
0.6g/片应该是指片重吧,干膏重量不可能每次都一样的,这时候就得用淀粉补足压片要求。有时候打粉太细,药渣透过导致干膏重一点,这都是不确定的。应该以每片含XX成分不少于XXmg,作为检查指标吧。
思想有多暴烈,现实就有多收敛。
2楼2016-09-06 17:21:38
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1219254213

新虫 (小有名气)

注册工艺与实际生产不符~~医院制剂??

发自小木虫Android客户端
4楼2016-09-08 11:02:07
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秋天梦想

铁虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

是的,过去不少中药质量标准都存在这样的不严谨的问题。比较合规又能够实现的实际操作办法,就是固定提取方法和最终制出量,这样就确定了产品投料量,保证了产品质量,辅料应该是可以根据实际出膏量的波动(验证后定一个合适范围)而制定一个用量范围。
口服固体制剂研发\生产\质量管理
5楼2016-09-12 08:21:51
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