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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药品生产 » 生产技术 » 中药制剂由于提取 收率不同导致成品制剂处方的变动讨论？？？？？
汕头大学海洋科学接受调剂
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liyinguang0

新虫 (初入文坛)

[求助] 中药制剂由于提取 收率不同导致成品制剂处方的变动讨论？？？？？ 已有3人参与

我厂有一中药品种，其质量标准中写明了药材3125g经过提取浓缩烘干制成干膏粉再与各种辅料239g一同制粒，压制成1000片。并且规格中还规定了0.6g/片。但是在实际生产中，我公司的收集干膏率比较低，1000片对应的干膏粉与辅料239g制完粒后不能满足0.6g/片的规定！！！！！！！求助如何解决此问题
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1楼 2016-09-05 13:44:18
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1219254213

新虫 (小有名气)
注册工艺与实际生产不符～～医院制剂？？

发自小木虫Android客户端
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4楼2016-09-08 11:02:07
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lcx633123

银虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
0.6g/片应该是指片重吧，干膏重量不可能每次都一样的，这时候就得用淀粉补足压片要求。有时候打粉太细，药渣透过导致干膏重一点，这都是不确定的。应该以每片含XX成分不少于XXmg，作为检查指标吧。
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思想有多暴烈，现实就有多收敛。
2楼2016-09-06 17:21:38
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秋天梦想

铁虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

是的，过去不少中药质量标准都存在这样的不严谨的问题。比较合规又能够实现的实际操作办法，就是固定提取方法和最终制出量，这样就确定了产品投料量，保证了产品质量，辅料应该是可以根据实际出膏量的波动（验证后定一个合适范围）而制定一个用量范围。
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口服固体制剂研发\生产\质量管理
5楼2016-09-12 08:21:51
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秋天梦想

铁虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

过去的不少中药质量标准是基于那个时代的制剂设备、水平和方法制定的，今天随着机械，医药等工业的快速发展，如果用今天的要求去查验过去的标准，那么，被动不合规的现象可能就存在了。
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口服固体制剂研发\生产\质量管理
6楼2016-09-12 08:25:21
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