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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 工艺研究 » 质量标准和工艺处方中原料问题
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qunyouxue

新虫 (初入文坛)

[求助] 质量标准和工艺处方中原料问题 已有2人参与

我想和大家讨论这样的一个问题，因为我也不能确定，希望大家能够给我一些指导：

例如5%葡萄糖注射液，葡萄糖分为无水糖和一水糖，查过BP,USP,CP的质量标准，BP上说可以用无水或一水来投料，最终以无水糖来计算含量为95%-105%，规格也是以无水糖来计。而USP上写着含量以一水糖计算为95%-105%，没有写用哪种来投料，而我们的CP里面也是一水糖来计算含量的，这样一来，我有以下几个问题：

1.在制剂的处方中，原料的投料是否与最终的质量标准上“以X物计算”有关？比如说USP以一水糖计，我就必须按一水糖来投料。

2.如果不一定按标准上的来进行投料，比如CP，最终是以一水物计算的，我不以一水物投料，用无水物进行折算后投料，最后换算成一水糖进行计算，是否可以？

3.另外USP中说Dextrose Injection is a sterile solution of Dextrose in Water for Injection. It contains not lessthan 95.0 percent and not more than 105.0 percent of the labeled amount of dextrose(C6H12O6 · H2O)。这里说的 the labeled amount of dextrose(C6H12O6 · H2O)，是不是可以理解为规格上也是按一水糖来计？

谢谢各位制剂的大侠，希望大家能帮帮我。
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1楼 2016-09-02 09:47:34
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wddmq

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
qunyouxue: 金币+2, ★★★很有帮助 2016-09-05 16:48:26
1、处方工艺建议使用实际投料量，不要使用折合数，因为这还牵涉工艺规程，工艺指令，使用折合的数量，容易混乱。
2、质量标准规定含量一般是按照无水物来规定，这和处方是两码事，不需要统一。
3、USP标准上的含量限定建议结合含量测定的计算公式来确认一下。
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1234
2楼2016-09-02 16:53:56
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星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
1，是的，按什么计算就按什么投料一般不会有大错，但是要注意实际作用量是否能满足要求，尤其是不同厂家和批次的辅料；
2，怎么投料和计算都没太大影响，只要最终满足各自的含量等要求，你可以寻找一个简单的投料计算方式，而不至于在工艺过程中过于复杂；
3，人家一直说的就是一水的啊，不知道楼主纠结的啥。
PS楼上说的也是个好办法，你要实在不太确定的话，实际测一下不就全有了嘛。
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我是超级天后：天天努力，不落人后！
3楼2016-09-03 11:28:50
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qunyouxue

新虫 (初入文坛)
引用回帖:
2楼: Originally posted by wddmq at 2016-09-02 16:53:56
1、处方工艺建议使用实际投料量，不要使用折合数，因为这还牵涉工艺规程，工艺指令，使用折合的数量，容易混乱。
2、质量标准规定含量一般是按照无水物来规定，这和处方是两码事，不需要统一。
3、USP标准上的含量 ...

是这样子，若按BP来投料，按无水糖正常投料，1000ml是投50g的无水糖，按USP来，按一水来投，1000ml是投50g的一水糖，折成无水糖就是45g了，投料量是不一样的。如果照USP标准来，无水糖投料，质控按一水计，不知道是否是合理的。
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4楼2016-09-05 14:16:50
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qunyouxue

新虫 (初入文坛)
引用回帖:
3楼: Originally posted by 星海慧儿 at 2016-09-03 11:28:50
1，是的，按什么计算就按什么投料一般不会有大错，但是要注意实际作用量是否能满足要求，尤其是不同厂家和批次的辅料；
2，怎么投料和计算都没太大影响，只要最终满足各自的含量等要求，你可以寻找一个简单的投料计 ...

是这样子，若按BP来投料，按无水糖正常投料，1000ml是投50g的无水糖，按USP来，按一水来投，1000ml是投50g的一水糖，折成无水糖就是45g了，投料量是不一样的。如果照USP标准来，无水糖投料，质控按一水计，不知道是否是合理的。
我没有样品没有办法测定，我在复核别人工艺的时候，发现了这个问题
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5楼2016-09-05 14:17:35
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星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

★ ★ ★
qunyouxue: 金币+3, ★★★很有帮助 2016-09-05 16:48:09
引用回帖:
5楼: Originally posted by qunyouxue at 2016-09-05 14:17:35
是这样子，若按BP来投料，按无水糖正常投料，1000ml是投50g的无水糖，按USP来，按一水来投，1000ml是投50g的一水糖，折成无水糖就是45g了，投料量是不一样的。如果照USP标准来，无水糖投料，质控按一水计，不知道是 ...

怎么投料其实都没关系，关键是看你质控标准达到了没，如果你质控一水，即便是按无水投料，最后还要折算成一水进行质控，都无所谓，只要投的无水量折算成一水质控时能达标就行啊，不要纠结。
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我是超级天后：天天努力，不落人后！
6楼2016-09-05 15:11:11
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