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质量标准和工艺处方中原料问题 已有2人参与
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我想和大家讨论这样的一个问题，因为我也不能确定，希望大家能够给我一些指导： 例如5%葡萄糖注射液，葡萄糖分为无水糖和一水糖，查过BP,USP,CP的质量标准，BP上说可以用无水或一水来投料，最终以无水糖来计算含量为95%-105%，规格也是以无水糖来计。而USP上写着含量以一水糖计算为95%-105%，没有写用哪种来投料，而我们的CP里面也是一水糖来计算含量的，这样一来，我有以下几个问题： 1.在制剂的处方中，原料的投料是否与最终的质量标准上“以X物计算”有关？比如说USP以一水糖计，我就必须按一水糖来投料。 2.如果不一定按标准上的来进行投料，比如CP，最终是以一水物计算的，我不以一水物投料，用无水物进行折算后投料，最后换算成一水糖进行计算，是否可以？ 3.另外USP中说Dextrose Injection is a sterile solution of Dextrose in Water for Injection. It contains not lessthan 95.0 percent and not more than 105.0 percent of the labeled amount of dextrose(C6H12O6 · H2O)。这里说的 the labeled amount of dextrose(C6H12O6 · H2O)，是不是可以理解为规格上也是按一水糖来计？ 谢谢各位制剂的大侠，希望大家能帮帮我。 |
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