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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 仿制药成品质量研究中，杂质限度如何进行控制？
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longyongdong

金虫 (著名写手)

[求助] 仿制药成品质量研究中，杂质限度如何进行控制？ 已有3人参与

仿制药要成品杂质研究中，未知杂质是不是要按照做基因毒性杂质来定质量标准，还是控制到0.05%以下就可以。  概况为“仿制药成品质量研究中，杂质限度如何进行控制？
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有些话用来听听就可以了
1楼 2016-08-20 18:02:50
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xpm

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★
longyongdong(星海慧儿代发): 金币+2, 多谢回帖交流 2016-08-25 08:57:49
与原研比对，不大于就可以，当然越小越好。
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xinpiming
4楼2016-08-24 13:47:11
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klicking

至尊木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
longyongdong: 金币+2, ★有帮助 2016-08-20 19:45:01
既然是未知杂质按照ICH要求0.1%以内就不用做基因毒性杂质研究了，如果是已知杂质且具有基因毒性警示结构则需要控制在合理的限度或进行毒性研究。
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归零
2楼2016-08-20 18:53:40
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臭笨笨

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★
longyongdong(星海慧儿代发): 金币+2, 多谢回帖交流 2016-08-25 09:04:22
不多于不大于原研制剂，其次参考ICH中对制剂杂质限度的要求。
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5楼2016-08-24 16:36:58
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