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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 片剂由原来的0.34g变到0.33g，需要提交哪些补充申请资料
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玲林123

金虫 (初入文坛)

[求助] 片剂由原来的0.34g变到0.33g，需要提交哪些补充申请资料 已有4人参与

各位小伙伴，本人刚加入药品注册行业，公司的一个产品片剂想从原来的0.34g变为0.33g，这属于一类变更吗？如果提交补充申请，需要那些资料，望各位大神指点迷津
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1楼 2016-07-21 12:59:45
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回帖支持 ( 显示支持度最高的前 50 名 )

hqf19851112

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
你的问题不够清楚啊，片重变了是API减少了还是辅料减少了，你的制剂是中药还是化药？说清楚点嘛！
1.中药的话，一般片重就是规格，这种情况下按变更规格来报；
2.化药，如果是减少API投料量引起的片重变化，那应该算是变更规格；
3.如果是减少辅料用量，那按处方变更来做，基本上可以断定是属于2类或者3类变更，具体属于哪类变更要根据该辅料在处方中的作用、用量及变化量来确定，参考指导原则来确定！
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5楼2016-07-22 08:57:41
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wangluo335

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

引用回帖:
8楼: Originally posted by 玲林123 at 2016-07-25 07:49:25
我们的产品为中药，改变的是辅料用量，薄膜包衣，此类变更是否属于一类变更...

辅料用量改变，按照补充申请变更提交资料，具体属于1类还是2类需要根据辅料的功能做具体的判断，
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9楼2016-07-25 08:37:48
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wimm36

铁杆木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

引用回帖:
8楼: Originally posted by 玲林123 at 2016-07-25 07:49:25
我们的产品为中药，改变的是辅料用量，薄膜包衣，此类变更是否属于一类变更...

你这是中药产品由糖衣片改薄膜衣片吧，按增加规格报补充申请。所需研究不多，考察一下包衣增重、包衣后对质量的影响，做工艺验证、稳定性研究基本就可以了。
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一直生活在别处
10楼2016-07-25 08:59:47
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普通回帖

wangluo335

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
首先为什么会变，
（1）如果处方调整的话，需要补充申请，暂时看应该属于2类变更；
（2）如果只是片重调整，只是为了含量之类的，不涉及到处方工艺的话 就不用补充申请，公司内部处理就好
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2楼2016-07-21 13:18:34
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yqs1127

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
首先你说的0.34g变到0.33g，是说的主药的量吗？还是整个片重的量？
要是说的主药的量，那属于规格变更了，必须要按补充申请第5申报
要是说的片重，那这么小量变化都在片重差异范围里了，完全可以不用申报，生产的时候注意点就行了；当然你也可以按照变更处方申报补充申请
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3楼2016-07-21 13:42:39
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wimm36

铁杆木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
楼主的品种如果是中药，就涉及到规格的变化，应该报补充申请。如果是化药，则规格无变化，仅处方辅料量的轻微调整，可以不用申报，做好验证就行了
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一直生活在别处
4楼2016-07-22 08:18:10
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大白齐家

新虫 (初入文坛)
1楼回复最为精准
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6楼2016-07-24 10:35:54
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玲林123

金虫 (初入文坛)
引用回帖:
4楼: Originally posted by wimm36 at 2016-07-22 08:18:10
楼主的品种如果是中药，就涉及到规格的变化，应该报补充申请。如果是化药，则规格无变化，仅处方辅料量的轻微调整，可以不用申报，做好验证就行了

我的是中药，辅料减少，这个需要补充申请吗
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7楼2016-07-25 07:45:53
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玲林123

金虫 (初入文坛)
引用回帖:
5楼: Originally posted by hqf19851112 at 2016-07-22 08:57:41
你的问题不够清楚啊，片重变了是API减少了还是辅料减少了，你的制剂是中药还是化药？说清楚点嘛！
1.中药的话，一般片重就是规格，这种情况下按变更规格来报；
2.化药，如果是减少API投料量引起的片重变化，那应该 ...

我们的产品为中药，改变的是辅料用量，薄膜包衣，此类变更是否属于一类变更
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8楼2016-07-25 07:49:25
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