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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 片剂由原来的0.34g变到0.33g，需要提交哪些补充申请资料
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玲林123

金虫 (初入文坛)
引用回帖:
10楼: Originally posted by wimm36 at 2016-07-25 08:59:47
你这是中药产品由糖衣片改薄膜衣片吧，按增加规格报补充申请。所需研究不多，考察一下包衣增重、包衣后对质量的影响，做工艺验证、稳定性研究基本就可以了。...

嗯，好的，大致材料我明白了，谢谢大神指导
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11楼2016-07-25 10:08:08
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hqf19851112

木虫 (正式写手)
引用回帖:
8楼: Originally posted by 玲林123 at 2016-07-25 07:49:25
我们的产品为中药，改变的是辅料用量，薄膜包衣，此类变更是否属于一类变更...

不知你变更的辅料具体的作用是什么，如果是崩解剂这一类影响药物释放行为的，建议做一下溶出曲线的比较，如果变更前后无明显差异，那么可以按1类变更来做。其实就是抓住指导原则的那句话“对药物的吸收、利用不会产生明显影响，不会引起安全性、有效性的明显改变。”，做个质量对比，拿数据说明你变更前后质量是一致的。
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12楼2016-07-25 14:56:38
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