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玲林123

金虫 (初入文坛)

引用回帖:
10楼: Originally posted by wimm36 at 2016-07-25 08:59:47
你这是中药产品由糖衣片改薄膜衣片吧,按增加规格报补充申请。所需研究不多,考察一下包衣增重、包衣后对质量的影响,做工艺验证、稳定性研究基本就可以了。...

嗯,好的,大致材料我明白了,谢谢大神指导
11楼2016-07-25 10:08:08
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hqf19851112

木虫 (正式写手)

引用回帖:
8楼: Originally posted by 玲林123 at 2016-07-25 07:49:25
我们的产品为中药,改变的是辅料用量,薄膜包衣,此类变更是否属于一类变更...

不知你变更的辅料具体的作用是什么,如果是崩解剂这一类影响药物释放行为的,建议做一下溶出曲线的比较,如果变更前后无明显差异,那么可以按1类变更来做。其实就是抓住指导原则的那句话“对药物的吸收、利用不会产生明显影响,不会引起安全性、有效性的明显改变。”,做个质量对比,拿数据说明你变更前后质量是一致的。
12楼2016-07-25 14:56:38
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