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玲林123

金虫 (初入文坛)

应助: 1 (幼儿园)
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专业: 生物大分子结构与功能

[求助] 片剂由原来的0.34g变到0.33g，需要提交哪些补充申请资料已有4人参与

各位小伙伴，本人刚加入药品注册行业，公司的一个产品片剂想从原来的0.34g变为0.33g，这属于一类变更吗？如果提交补充申请，需要那些资料，望各位大神指点迷津

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1楼 2016-07-21 12:59:45

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玲林123

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引用回帖:

5楼: Originally posted by hqf19851112 at 2016-07-22 08:57:41
你的问题不够清楚啊，片重变了是API减少了还是辅料减少了，你的制剂是中药还是化药？说清楚点嘛！
1.中药的话，一般片重就是规格，这种情况下按变更规格来报；
2.化药，如果是减少API投料量引起的片重变化，那应该 ...

我们的产品为中药，改变的是辅料用量，薄膜包衣，此类变更是否属于一类变更