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老3类化药批产前国家局动态几批？多批原料生产一批制剂可行吗？ 已有4人参与
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如题，近期谁家有报产前国家局动态的坛友，想咨询一下： 1、管理办法第六十二条“国家食品药品监督管理局药品认证管理中心在收到生产现场检查的申请后，应当在30日内组织对样品批量生产过程等进行现场检查，确认核定的生产工艺的可行性，同时抽取1批样品”。实际中需要准备核查几批呢？是动态核查三批，然后随机抽取一批送检，还是就动态核查一批，然后抽检这批送检就可以了？ 2、原料的一批批量没法生产一批制剂，动态核查的时候要是生产了两批原料药，然后用两批原料药生产一批制剂，这样是否可行呢？ 如果可行的话，是要提前把两批原料药混合好了，重新订个批号、全检合格，然后核查制剂的时候直接取混合好的这批原料药投料；还是两批原料药分别全检合格单独放着，核查制剂的时候两批原料都领料，分别称量够制剂的投料量然后继续生产制剂。 谁遇到过这两个问题，帮忙解答一下吧，谢谢！ |
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