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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 老3类化药批产前国家局动态几批？多批原料生产一批制剂可行吗？
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yqs1127

金虫 (小有名气)

[求助] 老3类化药批产前国家局动态几批？多批原料生产一批制剂可行吗？ 已有4人参与

如题，近期谁家有报产前国家局动态的坛友，想咨询一下：
1、管理办法第六十二条“国家食品药品监督管理局药品认证管理中心在收到生产现场检查的申请后，应当在30日内组织对样品批量生产过程等进行现场检查，确认核定的生产工艺的可行性，同时抽取1批样品”。实际中需要准备核查几批呢？是动态核查三批，然后随机抽取一批送检，还是就动态核查一批，然后抽检这批送检就可以了？
2、原料的一批批量没法生产一批制剂，动态核查的时候要是生产了两批原料药，然后用两批原料药生产一批制剂，这样是否可行呢？
如果可行的话，是要提前把两批原料药混合好了，重新订个批号、全检合格，然后核查制剂的时候直接取混合好的这批原料药投料；还是两批原料药分别全检合格单独放着，核查制剂的时候两批原料都领料，分别称量够制剂的投料量然后继续生产制剂。

谁遇到过这两个问题，帮忙解答一下吧，谢谢！
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1楼 2016-07-21 12:00:15
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liyanshun

铁杆木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
混批可以，但是不建议在研发阶段就混批，需要做的 验证工作很多，还是先报上去，拿到批件以后再做混批相关的工作。老三类我记得是静态抽查三批样品，动态就是一批。
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其实我是一个学化学的
2楼2016-07-21 15:32:26
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wangluo335

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
(1)老3类，生产检查要求检查整个生产流程，理论上一批就可以，但是有时候原料或是制剂的生产周期长，检查老师可能要求准备2批物料，第一批物料提前做到中间体，然后检查时，第一批的中间体和第二批的原料按照工艺接着投料；
（2）两批原料生产一批制剂不存在法规问题，但是不建议混批，除非前期已经做过比较充分的验证工作，
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3楼2016-07-22 08:55:51
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xinquan7

木虫 (正式写手)

心灵圣堂

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
同意楼上说法，我们有类似的核查，制剂使用的两批原料药是提前生产好的，不建议混批！会增加验证工作量的。
原料准备一批的物料即可，原料和制剂同时动态！
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4楼2016-07-22 10:05:37
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yanqiwk

铁虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
这些问题基本可以让注册直接和省局或者核查老师交流，便于准备，比方说一般来说事实上是原料制剂同时核查。那么就要提前准备原料，至于混批也很正常（确实需要的话），做好相关验证
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5楼2016-07-22 12:22:52
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